Regulatory Affairs (RA) Manager (m/w/d)

Freuen Sie sich auf eine dynamische und herausfordernde Aufgabe in der Medizintechnik. Schwerpunkt der Tätigkeit ist die Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten sowie die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der EU-MDR in Zusammenarbeit mit den verschiedenen Abteilungen.

Aufgaben

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR, ISO 13485, FDA)
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR-Anforderungen
• Koordination von Zulassungsprozessen und Kommunikation mit Benannten Stellen
• Durchführung von Gap-Analysen zur Identifizierung von Abweichungen zwischen bestehenden Prozessen und neuen regulatorischen Anforderungen
• Schulung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und EU-MDR-Updates
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie der Bearbeitung von CAPAs

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit Fokus auf EU-MDR
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA)
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

Diese Vorteile bieten wir Ihnen:

Es erwartet Sie eine innovative, dynamische und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem familiengeführten Unternehmen mit über 80 Jahren Erfahrung in der Produktion und Entwicklung chirurgischer Instrumente.

Sicherer Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
Flexible Arbeitszeiten, hybrides Arbeiten
Sozialleistungen, wie z. B. Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, Fahrgeldzuschuss
Wasser und Kaffee zur freien Verfügung

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