Clinical Trial Operations Manager - Digital Cardiology and Heart Failure

Unser Kunde skaliert eine Plattform zur Fernüberwachung von Patienten mit besonderem Fokus auf kardiologische Anwendungen. Ihre Lösung kombiniert fortschrittliche medizinische Hardwaregeräte, z.B. EKGs und Herzimplantate, mit einer intelligenten Überwachungsplattform für Kardiologen. In Zusammenarbeit mit renommierten Partnern wie der Charité in Berlin, der Mayo Clinic und UCSF in den USA entwickeln sie ein bahnbrechendes Fernüberwachungstool, das maschinelles Lernen nutzt, um frühzeitig eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu erkennen.

Als Clinical Trial Operations Manager übernehmen Sie die operative Leitung unserer FDA-Zulassungsstudie und überwachen die Durchführung mehrerer laufender klinischer Studien in der EU und den USA. Sie arbeiten eng mit klinischen Prüfern, CRO-Partnern, dem medizinischen Team sowie Produkt- und Datenteams zusammen, um sicherzustellen, dass die Studien die Standards für regulatorische, wissenschaftliche und operationale Exzellenz erfüllen.

Dies ist eine Vor-Ort-Rolle in Berlin mit etwa 10–25% nationaler und internationaler Reisebereitschaft.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der klinischen Operationen der FDA-Zulassungsstudie unter Gewährleistung der Einhaltung von GCP, ISO 14155 und FDA-Erwartungen.
• Planung und Verwaltung aller operativen Aspekte: Standortauswahl und -einführung, Schulung, Rekrutierung, Überwachung, Datenmanagement und Standortschließung.
• Überwachung des CRO, um sicherzustellen, dass Lieferungen, Budgets und Qualitätsmetriken erfüllt werden.
• Unterstützung bei der Protokollentwicklung und regulatorischen Einreichungen (z.B. De Novo/510(k) Paket).
• Management mehrerer globaler Studien parallel, einschließlich laufender Beobachtungs- und Validierungsstudien in Europa und den USA.
• Kollaboration mit medizinischen, KI/Daten- und Produktteams, um das Studiendesign mit der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung abzustimmen.
• Engagement mit Hauptprüfern und KOLs, um langfristige akademische und klinische Partnerschaften mit führenden Institutionen weltweit zu fördern.
• Sicherstellung der Auditbereitschaft und proaktives Risikomanagement über alle Studien hinweg.
• Überwachung des Studienfortschritts und der Budgets, Erstellung von Berichten für die Geschäftsführung und Kommunikation von Risiken und Strategien zur Minderung an die Führungsebene.
• Beitrag zur wissenschaftlichen Verbreitung, einschließlich Abstracts, Publikationen und Konferenzpräsentationen.

Anforderungen:

• Abschluss (Bachelor oder höher) in Lebenswissenschaften, Medizin, Biomedizintechnik oder einem verwandten Bereich.
• 5+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung mit medizinischen Geräten, Diagnostik oder digitalen Gesundheitstechnologien.
• 2+ Jahre Erfahrung im Trial- oder Projektmanagement, idealerweise in multizentrischen, internationalen Studien.
• Fundierte Kenntnisse der GCP, ISO 14155 und FDA/MDR-Vorschriften.
• Nachweisliche Erfahrung im Management von CROs, Budgets und externen Anbietern.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikation in Englisch.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung in der Kardiologie oder Herzinsuffizienzforschung.
• Vertrautheit mit KI-basierter Software als Medizinprodukt (SaMD) und Technologien zur Fernüberwachung.
• Hintergrund in klinischen Abläufen für FDA-Einreichungen (De Novo oder 510(k)).
• Fortgeschrittener Abschluss (MSc, PhD, MD) bevorzugt.

Schlüsselkompetenzen:

• Strategische und unabhängige Ausführung in komplexen, regulierten Umgebungen.
• Kreative und strukturierte Problemlösung sowie Anpassungsfähigkeit an sich schnell ändernde Prioritäten.
• Starke Zusammenarbeit und Stakeholder-Management über globale Standorte und senior KOLs.
• Tiefe Verpflichtung zur Patientensicherheit, Datenintegrität und klinischen Auswirkungen.

Vorteile:

• Die einzigartige Möglichkeit, das Leben von Millionen von Menschen positiv zu beeinflussen.
• Ein dynamisches Startup mit einem vielfältigen Team und außergewöhnlichen Talenten von Harvard, TUM, Meta und Stanford.
• Ein attraktives Vergütungspaket mit der Möglichkeit, Unternehmensanteile zu erhalten.
• Zugang zum Urban Sports Club, um aktiv und fit zu bleiben.
• Ein schönes Büro im Herzen von Berlin Mitte, ausgestattet mit einer hochwertigen Espressomaschine, Getränken und vielem mehr.

Gehalt: Abhängig von Ihren Fähigkeiten und Erfahrungen liegt die Vergütung für diese Rolle zwischen 50.000 und 80.000 Euro.