Quality System & MDR Certification Coordinator

Unser Kunde ist ein renommierter internationaler Akteur in der Produktion, Beratung und dem Verkauf von spezialisierten medizinischen Produkten mit einem Portfolio in den Bereichen Kardiologie, Augenheilkunde, Mikrochirurgie, Plastische Chirurgie, Orthopädie, Zahnmedizin und kraniofaziale Chirurgie sowie anderen chirurgischen Fachgebieten. Es handelt sich um ein stolz mexikanisches Unternehmen mit mehr als 56 Jahren Geschichte, das auf starken Werten wie Ethik, Exzellenz, Innovation und Engagement im Gesundheitswesen basiert. Sie stellen hochwertige chirurgische Nähte und medizinische Geräte her und tragen zur Versorgung von Millionen von Patienten in Mexiko und in mehr als 80 Ländern weltweit bei. Mit über 900 Mitarbeitern sind sie seit mehr als 30 Jahren der führende Anbieter von chirurgischen Nähten im mexikanischen öffentlichen Gesundheitssektor und gehören zu den zehn besten Unternehmen weltweit in ihrem Segment.

Die Position ist verantwortlich für die Informationen, Dokumentationen und Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Santec. Unter der Leitung des Qualitätsmanagements übernimmt die Rolle die operative Verantwortung für das QMS – nicht nur die Koordination – und ermöglicht es dem Qualitätsmanagement/PRRC, sich auf technische Entscheidungen und regulatorische Entscheidungsfindungen zu konzentrieren. Dies ist die Management- und Ausführungsfunktion, die derzeit bei Santec fehlt und Struktur, Schwung und Nachverfolgbarkeit über die vier Arbeitsströme des Plans 2026–2027 (Grundlage, MDR-Portfolio, geflochtene Produkte und ePTFE) bietet, wobei ein ausdrücklicher Schwerpunkt auf dem MDR-Arbeitsstrom liegt.

Hauptverantwortlichkeiten

• Operative Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem: Verwaltung von QMS-Informationen, Dokumentationen, Aufzeichnungen und End-to-End-Nachverfolgbarkeit; fungiert als einzige Kontrollstelle für Qualitätsdokumentationen.
• MDR-Zertifizierung (Prioritätsziel): Entwicklung und Umsetzung des Zertifizierungszeitplans, Koordination der Lückenanalyse, Integration des Dokumentationspakets und Nachverfolgung der Schließung von Feststellungen mit der Zertifizierungsstelle durch erfolgreiche Zertifizierung.
• Aktiver CAPA-Plan: Zuweisung von Verantwortlichen und Fälligkeitsterminen, Durchführung von zweiwöchentlichen Nachverfolgungen und Pflege eines Fortschrittsdashboards; Eskalation von Verzögerungen an das Qualitätsmanagement und in kritischen Fällen an das allgemeine Management.
• Zeitpläne und monatliches Dashboard für die vier Arbeitsströme (Grundlage, MDR-Portfolio, geflochtene Produkte und ePTFE) für die 60-minütige Überprüfung mit dem Qualitätsmanagement und dem allgemeinen Management.
• Bilinguale DE/EN-Dokumentenkontrolle: Vorlagen, Genehmigungsworkflows und auditbereite Dokumentationsdateien.
• Auditlogistik und Dokumentationspakete (interne Audits, Umfangserweiterungen, Überwachungsprüfungen und MDR-Audits) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement.
• Lokale dokumentarische Ausführung der PMS (Post-Market Surveillance): Erfassung der Daten und Aufzeichnungen, die die Ergebnisse der Regulierungsbehörden und der Geschäftsentwicklung (IFSA) speisen.
• Transaktionale Unterstützung: Bearbeitung von Einkaufs-/Logistikverwaltungsaufgaben im Zusammenhang mit Qualitätsprojekten, um die Abläufe von diesen Aktivitäten zu entlasten.

Erste 6-Monats-Lieferungen

• Genehmigter MDR-Zertifizierungs-Masterplan durch das Qualitätsmanagement, einschließlich Zeitplan, Lückenanalyse und identifizierten offenen Feststellungen (Oktober 2026).
• Vollständig operatives Dashboard für vier Arbeitsströme mit etabliertem monatlichen Review (November 2026).
• Aktualisierter CAPA-Plan mit kritischen CAPAs, die bis zum 30. November 2026 geschlossen sind.
• Antrag auf Erweiterung des ISO 13485-Geltungsbereichs bei der Zertifizierungsstelle eingereicht (Dezember 2026), einschließlich des vollständigen Dokumentationspakets als Ermöglicher für die MDR-Zertifizierung.
• Bilinguales DE/EN-Vorlagensystem veröffentlicht und wird von Qualität und Produktion genutzt.

Anforderungen

• Bildung: Ingenieur-, Naturwissenschafts- oder Betriebswirtschaftsabschluss.
• Erfahrung: 3–5 Jahre in der Medizintechnik oder einer regulierten Branche (pharmazeutische oder Automobilbranche akzeptabel), in Koordinations-, Qualitäts- oder PMO-Rollen. Frühere Erfahrungen in MDR-Zertifizierungsprozessen oder ISO 13485-Audits sind von Vorteil.
• Wissen: Praktisches Wissen über ISO 13485 und Vertrautheit mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die Position erfordert keine Auditorqualifikationen oder Verantwortung für regulatorische Entscheidungen; diese Autorität bleibt beim Qualitätsmanagement/PRRC.
• Sprachen: Muttersprache Deutsch oder C1+ Deutsch, plus B2 Englisch oder höher; Spanisch ist wünschenswert für die Interaktion mit IFSA.
• Werkzeuge: Projektmanagement-Tools (MS Project, Planner oder gleichwertig) und fortgeschrittene Excel-Kenntnisse.

Kompetenzen und Auswahlkriterien

Makellose Organisation und starke Nachverfolgbarkeit ohne volle hierarchische Autorität über alle Bereiche: Die Rolle muss Verpflichtungen von Personen sichern, die nicht direkt an sie berichten, und den Fortschritt eines regulatorischen Zertifizierungsprozesses (MDR) mit mehreren internen und externen Interessengruppen aufrechterhalten. Eine hohe Toleranz für detaillierte Dokumentation ist unerlässlich. Während des Interviews sollten die Kandidaten nach spezifischen Beispielen für Tracking-Systeme gefragt werden, die sie über mehr als ein Jahr aufgebaut und gepflegt haben, wie sie sicherstellen, dass andere Fristen einhalten, und ihre direkte Erfahrung – falls vorhanden – mit Zertifizierungsprozessen oder regulatorischen Audits.

Natürliche Karriereentwicklung

Berichtet direkt an das Qualitätsmanagement, mit dem Potenzial, die Qualitätsfunktion zu leiten, während das zertifizierte MDR-Produktportfolio wächst.