Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für die Qualität und Compliance klinischer Evaluationsdokumente im Bereich Medizinprodukte.
- Unternehmen: Wachsendes internationales Unternehmen in der Medizintechnik.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in klinischen Bewertungen und fundierte Kenntnisse der MDR.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Für einen unserer Kunden, ein international tätiges Unternehmen, das im Bereich der Medizinprodukte stark wächst, suchen wir einen Clinical Evaluation and Regulatory Affairs Specialist.
Hauptaufgaben:
- Innerhalb eines internationalen Umfelds, das auf Medizinprodukte spezialisiert ist, sind Sie verantwortlich für die Qualität, Konsistenz und Einhaltung aller klinischen Evaluierungsdokumente gemäß den Anforderungen der europäischen MDR-Verordnung 2017/745.
- Überwachung und Sicherstellung der Qualität des gesamten klinischen Evaluierungspakets (LSPR, CEP, CER).
- Koordination und Management der externen Autoren, die für das Verfassen der CERs verantwortlich sind.
- Überprüfung der Konsistenz und Integration der verschiedenen Nachweisquellen: IFU, Risikomanagementakten, PMS-Daten, Studien und Tests, Kennzeichnung, Beschwerden, Vigilanz und wissenschaftliche Literatur.
- Sicherstellung der Übereinstimmung klinischer Daten innerhalb aller regulatorischen Dokumentationen.
- Schulung und Unterstützung der externen Anbieter, die an der Erstellung der CERs beteiligt sind.
- Klärung der Erwartungen, der Struktur der klinischen Evidenz und interner Prozesse zur Optimierung der Zusammenarbeit und des Managements eines großen Dokumentationsvolumens.
- Vorbereitung und Aktualisierung der klinischen Dokumentation, die für regulatorische Einreichungen erforderlich ist, einschließlich: PMCF-Pläne und -Berichte, SSCP, klinische Abschnitte der technischen Dokumentation.
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Vorlagen, Prozessen und Arbeitsabläufen zur Gewährleistung der Dokumentenkonsistenz.
- Unterstützung der Regulatory Affairs-Teams während der Interaktionen mit benannten Stellen.
Gesuchtes Profil:
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung klinischer Bewertungen im Bereich der Medizinprodukte.
- Ausbildung in einem klinischen, medizinischen oder wissenschaftlichen Bereich.
- Ausgezeichnete Kenntnisse der europäischen MDR-Verordnung 2017/745.
- Fähigkeit zur Analyse und Strukturierung großer Mengen wissenschaftlicher und klinischer Daten.
- Analytische Denkweise, Sorgfalt und Fähigkeit zur Koordination mehrerer Interessengruppen.
- Fließend in Französisch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
Clinical Evaluation and Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Kunde ist ein dynamisches Unternehmen in Genf, das nicht nur innovative Lösungen im Bereich Innenausbau bietet, sondern auch eine positive und unterstützende Arbeitskultur pflegt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, während sie in einem kreativen Umfeld arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Die Lage in Genf ermöglicht zudem eine hervorragende Lebensqualität und Zugang zu vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
