Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Qualität und Compliance von klinischen Evaluationsdokumenten im Bereich Medizinprodukte.
- Unternehmen: Wachsendes internationales Unternehmen in der Medizintechnik.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Team mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in klinischen Bewertungen und Kenntnisse der MDR.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
For one of our clients, an international player experiencing strong growth in the field of medical devices, we are looking for a Clinical Evaluation and Regulatory Affairs Specialist.
Clinical Evaluation and Regulatory Affairs Specialist Main missions: Within an international environment specialised in medical devices, you are responsible for the quality, consistency and compliance of all clinical evaluation documentation, in accordance with the requirements of the European MDR Regulation 2017/745.
Supervise and ensure the quality of the entire clinical evaluation package (LSPR, CEP, CER).
Coordinate and manage the external authors responsible for drafting the CERs.
Verify the consistency and integration of the various sources of evidence: IFU, risk management files, PMS data, trials and tests, labelling, complaints, vigilance and scientific literature.
Ensure the alignment of clinical data within all regulatory documentation.
Train and support the external providers involved in drafting the CERs.
Clarify expectations, the structure of clinical evidence and internal processes to optimise collaboration and management of a large volume of documentation.
Prepare and update the clinical documentation necessary for regulatory submissions, including: PMCF plans and reports SSCP Clinical sections of the technical documentation
Contribute to the continuous improvement of templates, processes and workflows to ensure document consistency.
Provide support to the Regulatory Affairs teams during interactions with notified bodies.
Profile sought
Minimum 5 years of experience in writing and managing clinical evaluations in the field of medical devices.
Training in a clinical, medical or scientific field.
Excellent knowledge of the European MDR Regulation 2017/745.
Ability to analyse and structure large volumes of scientific and clinical data.
Analytical mindset, rigour and ability to coordinate multiple stakeholders.
Fluent French and English, both spoken and written.
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Clinical Evaluation And Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Kunde ist ein dynamisches Unternehmen in Genf, das nicht nur innovative Lösungen im Bereich Innenausbau bietet, sondern auch eine positive und unterstützende Arbeitskultur pflegt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, während sie in einem kreativen Umfeld arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Die Lage in Genf ermöglicht zudem eine hervorragende Lebensqualität und Zugang zu vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
