Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestisci il rischio e collabora con team innovativi nel settore dei dispositivi medici.
- Unternehmen: Azienda all'avanguardia nel settore della salute con un ambiente dinamico.
- Vorteile: Opportunità di crescita professionale e lavoro in un settore significativo.
- Weitere Informationen: Ambiente stimolante con sfide quotidiane e opportunità di apprendimento.
- Warum dieser Job: Fai la differenza nella sicurezza dei pazienti e nell'innovazione tecnologica.
- Qualifikationen: Master in ingegneria e 8 anni di esperienza nel settore.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 84000 € pro Jahr.
Stiamo attualmente cercando un Risk Engineer per una missione temporanea presso un'azienda innovativa nel settore dei dispositivi medici.
Le tue responsabilità:
- Gestire le attività di gestione del rischio durante tutto il ciclo di vita dei prodotti.
- Mantenere e aggiornare i fascicoli di gestione del rischio (RMF) in linea con i requisiti normativi e la sorveglianza post-market, e coordinare le analisi dei rischi (FMEA di progettazione/processo, attrezzature, metodi, materie prime, imballaggio, tecniche, eventi avversi).
- Partecipare alle revisioni annuali e alle valutazioni dei rischi legate a modifiche, CAPA, non conformità e trasferimenti industriali.
- Collaborare con i team di Sviluppo, Qualità, Regolatorio e Produzione per integrare l'approccio basato sul rischio in tutti i processi.
- Contribuire alle sottomissioni normative e rispondere alle richieste delle autorità competenti, supportando i team sulle buone pratiche e gli standard di gestione del rischio.
- Partecipare agli audit interni ed esterni e garantire un approccio conforme.
Profilo:
- Master in ingegneria, scienze o equivalente.
- Minimo 8 anni di esperienza nell'industria farmaceutica o dei dispositivi medici, con competenza nella gestione del rischio, assicurazione qualità e sviluppo prodotto.
- Padronanza delle norme e dei regolamenti applicabili: ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 14155, 21 CFR Part 820 e ambiente CAPA/NCR.
- Eccellenti capacità di analisi, risoluzione dei problemi e gestione di gruppi di lavoro.
- Francese e inglese correnti, sia scritti che parlati.
- Autonomia, rigore e capacità di evolvere in un ambiente esigente e dinamico.
Ingegnere Dei Rischi Arbeitgeber: AXEPTA SA
L'azienda offre un ambiente di lavoro stimolante e innovativo nel settore dei dispositivi medici, dove i dipendenti possono contribuire attivamente alla gestione del rischio e alla qualità dei prodotti. Con opportunità di crescita professionale e un forte focus sulla collaborazione tra team, i dipendenti possono sviluppare le proprie competenze in un contesto dinamico e in continua evoluzione. Inoltre, la posizione consente di lavorare a stretto contatto con esperti del settore, garantendo un'esperienza lavorativa significativa e gratificante.
