Auf einen Blick
- Aufgaben: Gère les risques tout au long du cycle de vie des produits médicaux innovants.
- Unternehmen: Entreprise dynamique dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Vorteile: Opportunités de carrière, environnement stimulant et travail d'équipe.
- Weitere Informationen: Travaille dans un cadre exigeant et en constante évolution.
- Warum dieser Job: Fais partie d'une équipe qui impacte la santé avec des solutions innovantes.
- Qualifikationen: Master en ingénierie et 8 ans d'expérience dans l'industrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Nous recherchons actuellement un Risk Engineer pour une mission temporaire au sein d une entreprise innovante du secteur des dispositifs médicaux.
Vos responsabilités :
- Piloter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.
- Maintenir et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (RMF) en lien avec les exigences réglementaires et la surveillance et coordonner les analyses de risques (Design/Process FMEA, équipements, méthodes, matières premières, packaging, techniques, événements indésirables).
- Participer aux revues annuelles et aux évaluations de risques liées aux changements, CAPA, non-conformités et transferts industriels.
- Collaborer avec les équipes Développement, Qualité, Réglementaire et Production afin d intégrer l approche risque dans l ensemble des processus.
- Contribuer aux soumissions réglementaires et répondre aux demandes des autorités compétentes et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques et les standards de gestion des risques.
- Participer aux audits internes et externes et assurer une démarche qualité.
Profil :
- Master en ingénierie, sciences ou équivalent.
- Minimum 8 ans d expérience dans l industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
- Expertise en gestion des risques, assurance qualité, et développement produit.
- Maîtrise des normes et directives applicables : ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 10993, 21 CFR Part 820 et environnement CAPA/NCR.
- Excellentes capacités d analyse, de résolution de problèmes et de gestion de groupes de travail.
- Français et anglais courants, à l écrit comme à l oral.
- Autonomie, rigueur et capacité à évoluer dans un environnement exigeant et dynamique.
Ingénieur Risques Arbeitgeber: AXEPTA SA
Notre entreprise, leader dans le secteur des dispositifs médicaux, offre un environnement de travail dynamique et innovant, propice à l'épanouissement professionnel. Nous valorisons la collaboration interdisciplinaire et offrons des opportunités de développement personnel et professionnel, tout en garantissant un cadre de travail respectueux des normes de qualité les plus élevées. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans une mission significative qui impacte directement la santé et le bien-être des patients.
