Unser Kunde ist ein internationales Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte, das in einem hochregulierten Umfeld (cGMP) tätig ist. In diesem Rahmen sucht er einen Produktionsqualitätsingenieur zur Verstärkung seines Qualitätsteams. Das Qualitätsteam ist verantwortlich für den Betrieb und die Aufrechterhaltung der Elemente und Aufgaben des Qualitätsmanagementsystems (QMS), die direkt mit den Produkten verbunden sind. Seine Hauptaufgabe betrifft die Materialverwaltung: Es stellt sicher, dass die konforme Freigabe aller Rohstoffe und Zwischenprodukte sowie der Fertigprodukte gemäß dem erforderlichen Zeitplan erfolgt, um die globalen Unternehmensabläufe zu unterstützen. Die konforme Freigabe wird definiert als die Gewährleistung, dass die Materialien sicher und wirksam sind und kein Risiko für Patienten, Endanwender oder interne Herstellungs- und Kontrollprozesse darstellen. Dies erfolgt durch die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP). Stellenbeschreibung
Der Produktionsqualitätsingenieur ist verantwortlich für die Durchführung der qualitätsbezogenen Produktionsaktivitäten in Bezug auf Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, entsprechend den operativen Zielen, den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie den Prinzipien der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP). Der Stelleninhaber verfügt über Kenntnisse unserer Prozesse, Produkte und Ausrüstungen sowie deren Anwendung, ebenso wie über die Normen und Vorschriften, die für das Qualitätsmanagementsystem gelten. Dieses Wissen ermöglicht ihm, direkt zu internen und externen Audits beizutragen. Die Position ist stark kundenorientiert: Der Stelleninhaber muss regelmäßig mit Schlüsselpersonen anderer Funktionen (Supply Chain, Produktion, Forschung & Entwicklung) zusammenarbeiten, um die erwarteten operativen Ergebnisse zu erreichen und gegebenenfalls Prioritätskonflikte, die bei geplanten oder ungeplanten Ereignissen auftreten können, an seinen Vorgesetzten weiterzuleiten. Dies ermöglicht es, soweit möglich, die operativen Zeitpläne des Unternehmens einzuhalten.
Produktionsqualitätsingenieur
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
Sicherstellung der Qualitätsfreigabe (Batch Release)
von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten durch Gewährleistung der dokumentarischen, regulatorischen und GMP-Konformität vor deren Bereitstellung.
Überprüfung der Vollständigkeit und Konformität der Chargendokumentation, Qualitätsaufzeichnungen und Daten im ERP- und Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Verwaltung von Nichtkonformitäten, Abweichungen, Change Controls und Mitwirkung bei Untersuchungen und Ursachenanalysen.
Teilnahme an der Qualifizierung von Ausrüstungen und Pflege der Qualitätsdokumentation (SOP, Spezifikationen, Lieferantendossiers usw.).
Überwachung der Qualitätskennzahlen, Analyse von Trends und Vorschlag von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen.
Teilnahme an internen, Kunden- und behördlichen Audits sowie an Qualitätsbesprechungen.
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen, geltenden Vorschriften sowie Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltvorschriften.
Gesuchtes Profil
Wissenschaftlicher Bachelor (Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig).
Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP-Umfeld mit signifikanter Erfahrung in der
Batch Release .
Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien, ISO 13485, IVD/FDA und Qualitätssysteme.
Beherrschung von Microsoft Excel und IT-Tools (ERP, QMS).
Analytisches Denken, Genauigkeit, Organisationsfähigkeit und exzellentes Prioritätenmanagement.
Gute Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Ansprechpartnern.
Fließend in Französisch und Englisch.
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Der Produktionsqualitätsingenieur ist verantwortlich für die Durchführung der qualitätsbezogenen Produktionsaktivitäten in Bezug auf Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, entsprechend den operativen Zielen, den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie den Prinzipien der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP). Der Stelleninhaber verfügt über Kenntnisse unserer Prozesse, Produkte und Ausrüstungen sowie deren Anwendung, ebenso wie über die Normen und Vorschriften, die für das Qualitätsmanagementsystem gelten. Dieses Wissen ermöglicht ihm, direkt zu internen und externen Audits beizutragen. Die Position ist stark kundenorientiert: Der Stelleninhaber muss regelmäßig mit Schlüsselpersonen anderer Funktionen (Supply Chain, Produktion, Forschung & Entwicklung) zusammenarbeiten, um die erwarteten operativen Ergebnisse zu erreichen und gegebenenfalls Prioritätskonflikte, die bei geplanten oder ungeplanten Ereignissen auftreten können, an seinen Vorgesetzten weiterzuleiten. Dies ermöglicht es, soweit möglich, die operativen Zeitpläne des Unternehmens einzuhalten.
Produktionsqualitätsingenieur
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
Sicherstellung der Qualitätsfreigabe (Batch Release)
von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten durch Gewährleistung der dokumentarischen, regulatorischen und GMP-Konformität vor deren Bereitstellung.
Überprüfung der Vollständigkeit und Konformität der Chargendokumentation, Qualitätsaufzeichnungen und Daten im ERP- und Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Verwaltung von Nichtkonformitäten, Abweichungen, Change Controls und Mitwirkung bei Untersuchungen und Ursachenanalysen.
Teilnahme an der Qualifizierung von Ausrüstungen und Pflege der Qualitätsdokumentation (SOP, Spezifikationen, Lieferantendossiers usw.).
Überwachung der Qualitätskennzahlen, Analyse von Trends und Vorschlag von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen.
Teilnahme an internen, Kunden- und behördlichen Audits sowie an Qualitätsbesprechungen.
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen, geltenden Vorschriften sowie Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltvorschriften.
Gesuchtes Profil
Wissenschaftlicher Bachelor (Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig).
Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP-Umfeld mit signifikanter Erfahrung in der
Batch Release .
Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien, ISO 13485, IVD/FDA und Qualitätssysteme.
Beherrschung von Microsoft Excel und IT-Tools (ERP, QMS).
Analytisches Denken, Genauigkeit, Organisationsfähigkeit und exzellentes Prioritätenmanagement.
Gute Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Ansprechpartnern.
Fließend in Französisch und Englisch.
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Produktionsqualitätsingenieur Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Kunde ist ein dynamisches Unternehmen in Genf, das nicht nur innovative Lösungen im Bereich Innenausbau bietet, sondern auch eine positive und unterstützende Arbeitskultur pflegt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, während sie in einem kreativen Umfeld arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Die Lage in Genf ermöglicht zudem eine hervorragende Lebensqualität und Zugang zu vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
