Auf einen Blick
- Aufgaben: Supervisez la qualité des tests et libérations dans une entreprise biopharmaceutique innovante.
- Unternehmen: Société biopharmaceutique en pleine croissance dans le canton de Vaud.
- Vorteile: Salaire compétitif, avantages santé, et opportunités de développement professionnel.
- Weitere Informationen: Environnement dynamique avec des possibilités de carrière passionnantes.
- Warum dieser Job: Faites partie d'une équipe qui impacte la qualité des produits de santé.
- Qualifikationen: Diplôme en ingénierie ou sciences, avec 5 ans d'expérience en QA.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Pour rejoindre un client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un Senior QA Specialist – QC Oversight qui sera responsable de la supervision qualité des activités de test et de libération des lots de substance active, ainsi que de la supervision QA des activités de Contrôle Qualité (QC) au sein d'un site de production biotechnologique.
Ce poste couvre :
- La libération à la certification des lots
- Les transferts et validation de méthodes analytiques
- La qualification des équipements de laboratoire
- Le suivi des tests de routine
Responsabilités :
- Libération des substances actives / produits finis :
- Collecter et examiner tous les documents nécessaires à la libération et à l'expédition des lots de substances actives ou de produits finis.
- Animer les réunions hebdomadaires de production et assurer le suivi des indicateurs de performance associés (KPIs).
- Revoir les données QC des substances actives / produits finis avant les premières libérations et les réactifs utilisés au QC.
- Approuver les plans d'échantillonnage.
- Supervision du Contrôle Qualité (QC) :
- Assurer la supervision QA quotidienne du QC.
- Être le référent QA pour les transferts et validation de méthodes.
- Participer à la rédaction, la mise à jour et la revue périodique des SOPs du laboratoire.
- Être le point de contact QA pour les OOS, OOT et Change Control.
- Valider les entrées des données maîtres dans le LIMS.
- Superviser les programmes de monitoring environnemental et des utilités si nécessaire.
- Être le référent QA pour les SOPs des départements scientifiques et la qualification des équipements.
- Soutenir la qualification et la mise en service des équipements de laboratoire.
- Accompagner et former le personnel QC sur les aspects conformité qualité.
- Contribuer à la rédaction des revues annuelles de produits (partie QC).
- Garantir la supervision QA de tous les événements qualité liés au QC.
- Participer à l'amélioration continue du Système Qualité site.
- Soutenir la préparation aux inspections des autorités de santé.
- Interpréter et appliquer les exigences GMP, réglementaires et systèmes qualité applicables au QC.
- Soutenir les activités QA connexes telles que la réception des matières premières et les fournisseurs.
- Promouvoir la compréhension et l'application des BPF auprès des équipes du site.
- Effectuer toutes les activités en conformité avec les procédures internes, les exigences réglementaires et les règles de sécurité.
- Promouvoir une culture forte de la Qualité, de l'intégrité et de l'éthique.
Profil :
- Formation supérieure (Bachelor ou équivalent universitaire) en ingénierie chimique, bio-ingénierie, bioprocédés, pharmacie, chimie ou biotechnologie.
- Expertise en microbiologie et/ou chimie/biochimie analytique.
- Minimum 5 ans d'expérience en environnement pharmaceutique.
- Expérience confirmée en QA sur les sujets QC ; une expérience en libération de lots est un atout.
- Bonne connaissance des procédés biotechnologiques, des équipements de laboratoire et des exigences cGMP/FDA.
- Bonne compréhension des exigences réglementaires applicables à la production et au contrôle qualité.
- Maîtrise des systèmes qualité et des systèmes informatiques associés.
- Expérience des inspections d'autorités de santé souhaitée.
- Excellentes compétences de communication écrite et orale en français et en anglais.
Responsable Assurance Qualité Et Contrôle Qualité Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Unternehmen ist ein dynamischer Akteur in der biopharmazeutischen Branche, der nicht nur innovative Lösungen bietet, sondern auch eine inspirierende Arbeitsumgebung im malerischen Kanton Waadt schafft. Wir fördern eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und bieten unseren Mitarbeitern umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten sowie Schulungen, um ihre Fähigkeiten zu erweitern. Mit einem starken Fokus auf Qualität und Compliance schaffen wir ein Umfeld, in dem Teamarbeit und ethische Standards an erster Stelle stehen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Responsable Assurance Qualité Et Contrôle Qualité erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Mach dir eine Liste von Unternehmen, die dich interessieren, und besuche deren Karriereseiten regelmäßig. Oft werden Stellen zuerst intern ausgeschrieben oder auf der eigenen Website veröffentlicht.
✨Tipp Nummer 2
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Freunden in der Branche. Sie können dir wertvolle Einblicke geben oder sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor. Informiere dich über das Unternehmen, seine Produkte und die Branche. Zeige, dass du wirklich interessiert bist und weißt, wovon du sprichst.
✨Tipp Nummer 4
Wenn du auf unserer Website bewirbst, achte darauf, deine Bewerbung an die spezifischen Anforderungen der Stelle anzupassen. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und motiviert bist!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Responsable Assurance Qualité Et Contrôle Qualité mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Wenn wir deine Bewerbung lesen, wollen wir dich kennenlernen! Verwende eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du genau zu uns passt. Zeig uns deine Leidenschaft für Qualitätssicherung und wie du unser Team bereichern kannst.
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und gut strukturiert ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um deine Erfahrungen und Qualifikationen übersichtlich darzustellen. So können wir schnell erkennen, was du drauf hast!
Betone relevante Erfahrungen:Hebe deine Erfahrungen hervor, die direkt mit der Qualitätssicherung und dem Kontrollprozess zu tun haben. Wenn du bereits in einem biopharmazeutischen Umfeld gearbeitet hast, lass uns wissen, wie du dort zur Qualität beigetragen hast!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei AXEPTA SA vorbereitet
✨Mach dich mit den cGMP-Richtlinien vertraut
Stelle sicher, dass du die aktuellen cGMP-Richtlinien und deren Anwendung im Qualitätsmanagement verstehst. Bereite Beispiele vor, wie du diese Richtlinien in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Qualitätskontrollen durchgeführt oder Probleme gelöst hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen während des Interviews zu verdeutlichen.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle viel Interaktion mit verschiedenen Teams erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst, sowohl auf Französisch als auch auf Englisch.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die QA-Teams zu erfahren. Dies zeigt dein Interesse und hilft dir, herauszufinden, ob das Unternehmen gut zu dir passt.
