Senior QA Specialist - QC Oversight

Pour rejoindre un de nos clients, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un Senior QA Specialist - QC Oversight qui sera responsable de la supervision qualité des activités de test et de libération des lots de substance active, ainsi que de la supervision QA des activités de Contrôle Qualité (QC) au sein d'un site de production biotechnologique basé dans le nord du canton de Vaud.

Le poste couvre la préparation à la libération des lots, les transferts et validations de méthodes analytiques, la qualification des équipements de laboratoire et le suivi des tests de routine, dans le respect des politiques Qualité internes, des BPF (cGMP) et des réglementations suisses, européennes et américaines (FDA).

• Libération des substances actives / produits finis
• Collecter et examiner tous les documents nécessaires à la libération et à l'expédition des lots de substances actives ou de produits finis.
• Animer les réunions hebdomadaires de libération et assurer le suivi des indicateurs de performance associés (KPIs).
• Revoir les données QC des substances actives / produits finis avant libération.
• Libérer les matières premières et les réactifs utilisés au QC (ex. standards, contrôles).
• Approuver les plans d'échantillonnage.
• Supervision du Contrôle Qualité (QC)
• Assurer la supervision QA quotidienne du laboratoire QC.
• Être le référent QA pour les transferts et validations de méthodes (approbation des protocoles et rapports).
• Participer à la rédaction, la mise à jour et la revue périodique des SOPs du laboratoire.
• Approuver les spécifications et méthodes analytiques.
• Être le point de contact QA pour les déviations, OOS, OOT et Change Controls.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de stabilité.
• Valider les modifications des données maîtres dans le LIMS.
• Superviser les programmes de monitoring environnemental et des utilités si nécessaire.
• Être le référent QA pour les SOPs des départements scientifiques et la qualification des équipements.
• Soutenir la qualification et la mise en service des équipements de laboratoire.
• Diriger ou contribuer aux évaluations de risques.
• Accompagner et former le personnel QC sur les aspects conformité qualité.
• Contribuer à la préparation des revues annuelles de produits (partie QC).
• Garantir la supervision QA de tous les événements qualité liés au QC.
• Participer à l'amélioration continue du Système Qualité du site.
• Soutenir la préparation aux inspections des autorités de santé et agir comme expert technique sur son domaine.
• Interpréter et appliquer les exigences GMP, réglementaires et systèmes qualité applicables au QC.
• Soutenir les activités QA connexes telles que la réception des matières premières et les évaluations fournisseurs.
• Promouvoir la compréhension et l'application des BPF auprès des collaborateurs du site.
• Effectuer toutes les activités en conformité avec les procédures internes, les exigences réglementaires et les règles de sécurité.
• Promouvoir une culture forte de la Qualité, de l'intégrité et de l'éthique.
• Agir en conformité avec les exigences légales et les directives internes.

• Formation supérieure (Bachelor ou équivalent universitaire) en ingénierie chimique, bio-ingénierie, bioprocédés, pharmacie, chimie ou biotechnologie.
• Expertise en microbiologie et/ou chimie/bichimie analytique.
• Minimum 5 ans d'expérience en environnement GMP.
• Expérience confirmée en QA sur les sujets QC ; une expérience en libération de lots est un atout.
• Solide connaissance des procédés biotechnologiques, des équipements de laboratoire et des exigences cGMP/cGDP.
• Bonne compréhension des exigences réglementaires internationales applicables à la fabrication et au contrôle pharmaceutique.
• Maîtrise des systèmes qualité et des systèmes informatisés associés.
• Expérience des inspections d'autorités de santé souhaitée.
• Excellentes compétences de communication écrite et orale en français et en anglais.