Auf einen Blick
- Aufgaben: Supervise die Qualitätssicherung in der biopharmazeutischen Produktion und leite QC-Aktivitäten.
- Unternehmen: Wachsendes biopharmazeutisches Unternehmen im Kanton Waadt.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Starke Unternehmenskultur mit Fokus auf Qualität und ethische Standards.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmaindustrie und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in relevanten Bereichen und mindestens 5 Jahre GMP-Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Pour rejoindre un de nos clients, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un Senior QA Specialist – QC Oversight qui sera responsable de la supervision qualité des activités de test et de libération des lots de substance active, ainsi que de la supervision QA des activités de Contrôle Qualité (QC) au sein d’un site de production biotechnologique.
Le poste couvre :
- Préparation à la libération des lots
- Transferts et validations de méthodes analytiques
- Qualification des équipements de laboratoire
- Suivi des tests de routine
Responsabilités principales :
- Libération des substances actives / produits finis : Collecter et examiner tous les documents nécessaires à la libération et à l’expédition des lots de substances actives ou de produits finis.
- Animer les réunions hebdomadaires de libération et assurer le suivi des indicateurs de performance associés (KPIs).
- Revoir les données QC des substances actives / produits finis avant libération.
- Libérer les matières premières et les réactifs utilisés au QC.
- Approuver les plans d’échantillonnage.
Supervision du Contrôle Qualité (QC) :
- Assurer la supervision QA quotidienne du laboratoire QC.
- Être le référent QA pour les transferts et validations de méthodes.
- Participer à la rédaction, la mise à jour et la revue périodique des SOPs du laboratoire.
- Approuver les spécifications et méthodes analytiques.
- Être le point de contact QA pour les déviations, OOS, OOT et Change Controls.
- Revoir et approuver les protocoles et rapports de stabilité.
- Valider les modifications des données maîtres dans le LIMS.
- Superviser les programmes de monitoring environnemental et des utilités si nécessaire.
- Être le référent QA pour les SOPs des départements scientifiques et la qualification des équipements.
- Soutenir la qualification et la mise en service des équipements de laboratoire.
- Diriger ou contribuer aux évaluations de risques.
- Accompagner et former le personnel QC sur les aspects conformité qualité.
- Contribuer à la préparation des revues annuelles de produits (partie QC).
- Garantir la supervision QA de tous les événements qualité liés au QC.
- Participer à l’amélioration continue du Système Qualité du site.
- Soutenir la préparation aux inspections des autorités de santé.
- Interpréter et appliquer les exigences GMP, réglementaires et systèmes qualité applicables au QC.
- Soutenir les activités QA connexes telles que la réception des matières premières et les évaluations fournisseurs.
- Promouvoir la compréhension et l’application des BPF auprès des collaborateurs du site.
- Effectuer toutes les activités en conformité avec les procédures internes, les exigences réglementaires et les règles de sécurité.
- Promouvoir une culture forte de la Qualité, de l’intégrité et de l’éthique.
- Agir en conformité avec les exigences légales et les directives internes.
Profil recherché :
- Formation supérieure (Bachelor ou équivalent universitaire) en ingénierie chimique, bio-ingénierie, bioprocédés, pharmacie, chimie ou biotechnologie.
- Expertise en microbiologie et/ou chimie/bichimie analytique.
- Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP.
- Expérience confirmée en QA sur les sujets QC ; une expérience en libération de lots est un atout.
- Solide connaissance des procédés biotechnologiques, des équipements de laboratoire et des exigences cGMP/cGDP.
- Bonne compréhension des exigences réglementaires internationales applicables à la fabrication et au contrôle pharmaceutique.
- Maîtrise des systèmes qualité et des systèmes informatisés associés.
- Expérience des inspections d’autorités de santé souhaitée.
- Excellentes compétences de communication écrite et orale en français et en anglais.
Senior QA Specialist QC Oversight Biopharma Arbeitgeber: AXEPTA SA
Notre entreprise, une société biopharmaceutique en pleine croissance située dans le canton de Vaud, se distingue par sa culture d'innovation et son engagement envers la qualité. Nous offrons à nos employés des opportunités de développement professionnel continu, un environnement de travail collaboratif et dynamique, ainsi que des avantages tels qu'une flexibilité horaire et des programmes de bien-être. Rejoindre notre équipe, c'est contribuer à des projets significatifs tout en évoluant dans un cadre stimulant et respectueux des normes les plus élevées.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior QA Specialist QC Oversight Biopharma erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie AXEPTA SA zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von AXEPTA SA aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei AXEPTA SA vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu AXEPTA SA passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior QA Specialist QC Oversight Biopharma mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für AXEPTA SA entscheidend sein, um deine Qualifikation für Senior QA Specialist QC Oversight Biopharma zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei AXEPTA SA im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei AXEPTA SA einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei AXEPTA SA vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit AXEPTA SA könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. AXEPTA SA wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für AXEPTA SA sicher beeindruckend ist.
