Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortlich für die Qualität und Konformität klinischer Dossiers im Bereich Medizintechnik.
- Unternehmen: Wachsendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit innovativen Projekten.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Entwicklung deiner Karriere.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Dokumentation und Kenntnisse des MDR.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Per uno dei nostri clienti, attore in forte crescita nel settore dei dispositivi medici, ricerchiamo uno Specialista Clinico e Affari Regolatori.
Missions principali:
- All'interno di un ambiente specializzato nei dispositivi medici, la figura è responsabile della qualità, della coerenza e della conformità dell'intero dossier clinico, in accordo con i requisiti del regolamento europeo MDR.
- Supervisionare e garantire la qualità dell'intero pacchetto clinico (LSPR, CEP, CER).
- Coordinare e supervisionare gli autori esterni incaricati della redazione dei documenti.
- Verificare la coerenza delle diverse fonti di prova: IFU, fascicoli di gestione dei rischi, dati PMS, prove e test, etichettatura, vigilanza e letteratura scientifica.
- Assicurare l'allineamento dei dati clinici all'interno dell'intera documentazione tecnica e accompagnare gli attori esterni coinvolti nella redazione dei CER.
- Chiarire la struttura delle prove cliniche e i processi interni al fine di ottimizzare la qualità e la gestione di un volume elevato di documenti e aggiornare la documentazione clinica necessaria per le sottomissioni regolatorie, in particolare: Piani e rapporti PMCF, SSCP, Sezioni cliniche della documentazione tecnica.
- Contribuire al miglioramento continuo dei processi e dei flussi di lavoro al fine di assicurare la coerenza documentale.
- Fornire supporto ai team Affari Regolatori durante le interazioni con gli organismi notificati.
Profilo ricercato:
- Minimo 5 anni di esperienza nella redazione e gestione clinica nel settore dei dispositivi medici.
- Formazione in ambito clinico, medico o scientifico.
- Eccellente conoscenza del regolamento europeo MDR.
- Capacità di analizzare e strutturare volumi importanti di dati scientifici.
- Spirito analitico, rigore e capacità di coordinare diverse parti interessate.
- Francese e inglese correnti, sia orale che scritto.
Specialista Valutazione Clinica E Affari Regolatori Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Kunde ist ein dynamisches Unternehmen in Genf, das nicht nur innovative Lösungen im Bereich Innenausbau bietet, sondern auch eine positive und unterstützende Arbeitskultur pflegt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, während sie in einem kreativen Umfeld arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Die Lage in Genf ermöglicht zudem eine hervorragende Lebensqualität und Zugang zu vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
