Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für die Qualität und Konformität der klinischen Bewertungsdokumentation im internationalen Umfeld.
- Unternehmen: Wachsendes internationales Unternehmen im Bereich medizinische Geräte.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Bewertung und Kenntnisse des MDR 2017/745.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Pour l'un de nos clients, acteur international en forte croissance d Spécialiste Affaires Réglementaires et Cliniques Pour l'un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recherchons un Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires.
Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires Missions principales : Au sein d'un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la qualité, de la cohérence et de la conformité de l'ensemble de la documentation d'évaluation clinique, en accord avec les exigences du règlement européen MDR 2017/745.
Superviser et garantir la qualité de l'ensemble du package d'évaluation clinique (LSPR, CEP, CER).
Coordonner et encadrer les auteurs externes en charge de la rédaction des CER.
Vérifier la cohérence et l'intégration des différentes sources de preuves : IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
Assurer l'alignement des données cliniques au sein de l'ensemble de la documentation réglementaire.
Former et accompagner les prestataires externes impliqués dans la rédaction des CER.
Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et les processus internes afin d'optimiser la collaboration et la gestion d'un volume important de documentation.
Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire aux soumissions réglementaires, notamment : Plans et rapports PMCF SSCP Sections cliniques de la documentation technique Contribuer à l'amélioration continue des templates, processus et workflows afin d'assurer la cohérence documentaire.
Apporter un support aux équipes Affaires Réglementaires lors des interactions avec les organismes notifiés.
Profil recherché Minimum 5 ans d'expérience en rédaction et gestion d'évaluations cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.
Formation dans un domaine clinique, médical ou scientifique.
Excellente connaissance du règlement européen MDR 2017/745.
Capacité à analyser et structurer des volumes importants de données scientifiques et cliniques.
Esprit analytique, rigueur et capacité à coordonner plusieurs parties prenantes.
Français et anglais courants, à l'oral comme à l'écrit. jidc25d21fait jit0729ait jpiy26ait
Spécialiste Affaires Réglementaires Et Cliniques Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Kunde ist ein dynamisches Unternehmen in Genf, das nicht nur innovative Lösungen im Bereich Innenausbau bietet, sondern auch eine positive und unterstützende Arbeitskultur pflegt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, während sie in einem kreativen Umfeld arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Die Lage in Genf ermöglicht zudem eine hervorragende Lebensqualität und Zugang zu vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Spécialiste Affaires Réglementaires Et Cliniques erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei AXEPTA SA!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei AXEPTA SA für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Spécialiste Affaires Réglementaires Et Cliniques mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von AXEPTA SA passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei AXEPTA SA anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei AXEPTA SA vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei AXEPTA SA. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
