Für einen unserer Kunden, einen international stark wachsenden Akteur im Bereich der
Medizinprodukte , suchen wir einen
Spezialisten für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten .
Spezialist für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten
Hauptaufgaben: In einem internationalen Umfeld, spezialisiert auf Medizinprodukte, sind Sie verantwortlich für die
Qualität, Kohärenz und Konformität der gesamten Dokumentation der klinischen Bewertung
in Übereinstimmung mit den Anforderungen der
europäischen MDR-Verordnung 2017/745 . Überwachung und Sicherstellung der Qualität des gesamten
Klinischen Bewertungs-Pakets
(LSPR, CEP, CER). Koordination und Leitung der
externen Autoren , die für die Erstellung der CER verantwortlich sind. Überprüfung der Kohärenz und Integration der verschiedenen
Beweisquellen : IFU, Risikomanagementakten, PMS-Daten, Studien und Tests, Kennzeichnung, Reklamationen, Vigilanz und wissenschaftliche Literatur. Sicherstellung der Abstimmung der
klinischen Daten
innerhalb der gesamten regulatorischen Dokumentation. Schulung und Begleitung der
externen Dienstleister , die an der Erstellung der CER beteiligt sind. Klarstellung der Erwartungen, der Struktur der klinischen Nachweise und der
internen Prozesse , um die Zusammenarbeit und das Management eines großen Dokumentationsvolumens zu optimieren. Vorbereitung und Aktualisierung der klinischen Dokumentation, die für
regulatorische Einreichungen
erforderlich ist, insbesondere: PMCF-Pläne und -Berichte SSCP Klinische Abschnitte der
technischen Dokumentation Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von
Vorlagen, Prozessen und Workflows , um die Dokumentationskohärenz sicherzustellen. Unterstützung der Teams für
Regulatorische Angelegenheiten
bei der Interaktion mit den
benannten Stellen . Gesuchtes Profil Mindestens
5 Jahre Erfahrung
in der Erstellung und Verwaltung klinischer Bewertungen im Bereich der
Medizinprodukte . Ausbildung in einem
klinischen, medizinischen oder wissenschaftlichen
Bereich. Ausgezeichnete Kenntnisse der
europäischen MDR-Verordnung 2017/745 . Fähigkeit zur Analyse und Strukturierung von
großen Mengen wissenschaftlicher und klinischer Daten . Analytisches Denken, Genauigkeit und Fähigkeit zur
Koordination mehrerer Stakeholder . Fließend Französisch und Englisch , sowohl mündlich als auch schriftlich.
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Medizinprodukte , suchen wir einen
Spezialisten für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten .
Spezialist für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten
Hauptaufgaben: In einem internationalen Umfeld, spezialisiert auf Medizinprodukte, sind Sie verantwortlich für die
Qualität, Kohärenz und Konformität der gesamten Dokumentation der klinischen Bewertung
in Übereinstimmung mit den Anforderungen der
europäischen MDR-Verordnung 2017/745 . Überwachung und Sicherstellung der Qualität des gesamten
Klinischen Bewertungs-Pakets
(LSPR, CEP, CER). Koordination und Leitung der
externen Autoren , die für die Erstellung der CER verantwortlich sind. Überprüfung der Kohärenz und Integration der verschiedenen
Beweisquellen : IFU, Risikomanagementakten, PMS-Daten, Studien und Tests, Kennzeichnung, Reklamationen, Vigilanz und wissenschaftliche Literatur. Sicherstellung der Abstimmung der
klinischen Daten
innerhalb der gesamten regulatorischen Dokumentation. Schulung und Begleitung der
externen Dienstleister , die an der Erstellung der CER beteiligt sind. Klarstellung der Erwartungen, der Struktur der klinischen Nachweise und der
internen Prozesse , um die Zusammenarbeit und das Management eines großen Dokumentationsvolumens zu optimieren. Vorbereitung und Aktualisierung der klinischen Dokumentation, die für
regulatorische Einreichungen
erforderlich ist, insbesondere: PMCF-Pläne und -Berichte SSCP Klinische Abschnitte der
technischen Dokumentation Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von
Vorlagen, Prozessen und Workflows , um die Dokumentationskohärenz sicherzustellen. Unterstützung der Teams für
Regulatorische Angelegenheiten
bei der Interaktion mit den
benannten Stellen . Gesuchtes Profil Mindestens
5 Jahre Erfahrung
in der Erstellung und Verwaltung klinischer Bewertungen im Bereich der
Medizinprodukte . Ausbildung in einem
klinischen, medizinischen oder wissenschaftlichen
Bereich. Ausgezeichnete Kenntnisse der
europäischen MDR-Verordnung 2017/745 . Fähigkeit zur Analyse und Strukturierung von
großen Mengen wissenschaftlicher und klinischer Daten . Analytisches Denken, Genauigkeit und Fähigkeit zur
Koordination mehrerer Stakeholder . Fließend Französisch und Englisch , sowohl mündlich als auch schriftlich.
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Spezialist für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Kunde ist ein dynamisches Unternehmen in Genf, das nicht nur innovative Lösungen im Bereich Innenausbau bietet, sondern auch eine positive und unterstützende Arbeitskultur pflegt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, während sie in einem kreativen Umfeld arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Die Lage in Genf ermöglicht zudem eine hervorragende Lebensqualität und Zugang zu vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
