Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für klinische Bewertungen und regulatorische Dokumentation im Medizinproduktebereich.
- Unternehmen: International wachsendes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte mit innovativem Ansatz.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und internationales Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in klinischen Bewertungen und fließende Sprachkenntnisse in Französisch und Englisch.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Für einen unserer Kunden, einen international stark wachsenden Akteur im Bereich der Medizinprodukte, suchen wir einen Spezialisten für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten.
Hauptaufgaben:
- Verantwortlich für die Qualität, Kohärenz und Konformität der gesamten Dokumentation der klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der europäischen MDR-Verordnung 2017/745.
- Überwachung und Sicherstellung der Qualität des gesamten Klinischen Bewertungs-Pakets (LSPR, CEP, CER).
- Koordination und Leitung der externen Autoren, die für die Erstellung der CER verantwortlich sind.
- Überprüfung der Kohärenz und Integration der verschiedenen Beweisquellen: IFU, Risikomanagementakten, PMS-Daten, Studien und Tests, Kennzeichnung, Reklamationen, Vigilanz und wissenschaftliche Literatur.
- Sicherstellung der Abstimmung der klinischen Daten innerhalb der gesamten regulatorischen Dokumentation.
- Schulung und Begleitung der externen Dienstleister, die an der Erstellung der CER beteiligt sind.
- Klarstellung der Erwartungen, der Struktur der klinischen Nachweise und der internen Prozesse, um die Zusammenarbeit und das Management eines großen Dokumentationsvolumens zu optimieren.
- Vorbereitung und Aktualisierung der klinischen Dokumentation, die für regulatorische Einreichungen erforderlich ist, insbesondere: PMCF-Pläne und -Berichte, SSCP, klinische Abschnitte der technischen Dokumentation.
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Vorlagen, Prozessen und Workflows, um die Dokumentationskohärenz sicherzustellen.
- Unterstützung der Teams für Regulatorische Angelegenheiten bei der Interaktion mit den benannten Stellen.
Gesuchtes Profil:
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung klinischer Bewertungen im Bereich der Medizinprodukte.
- Ausbildung in einem klinischen, medizinischen oder wissenschaftlichen Bereich.
- Ausgezeichnete Kenntnisse der europäischen MDR-Verordnung 2017/745.
- Fähigkeit zur Analyse und Strukturierung von großen Mengen wissenschaftlicher und klinischer Daten.
- Analytisches Denken, Genauigkeit und Fähigkeit zur Koordination mehrerer Stakeholder.
- Fließend Französisch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
Spezialist Für Klinische Bewertung Und Regulatorische Angelegenheiten Arbeitgeber: AXEPTA SA
Unser Kunde ist ein dynamisches Unternehmen in Genf, das nicht nur innovative Lösungen im Bereich Innenausbau bietet, sondern auch eine positive und unterstützende Arbeitskultur pflegt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, während sie in einem kreativen Umfeld arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Die Lage in Genf ermöglicht zudem eine hervorragende Lebensqualität und Zugang zu vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
