Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Implementierung eines aseptischen Prozesssimulationsprogramms in einem innovativen Pharmaunternehmen.
- Unternehmen: Wachsendes Pharmaunternehmen mit spannenden Projekten für 2026.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der aseptischen Prozesse und hinterlasse einen bleibenden Eindruck in der Branche.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der sterilen pharmazeutischen Herstellung und Expertise in aseptischen Prozessen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Notre client, une société pharmaceutique innovante et en pleine croissance avec notamment de beaux projets sur 2026, recherche actuellement un Expert en procédés et validation Aspetique pour renforcer ses opérations techniques.
Nous recherchons une personne expérimentée pour diriger la mise en œuvre d’un programme de simulation de procédé aseptique (APS / Media Fill) conforme aux exigences les plus récentes de l’ Annexe 1 des BPF de l’UE .
Le ou la candidat·e idéal·e disposera d’au moins 10 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une solide expérience dans la conception, l’exécution et la validation de simulations de procédés aseptiques en environnements réglementés .
Diriger le développement et la mise en œuvre complète d’un programme APS dans un contexte où aucun processus ou stratégie n’est encore en place.
Concevoir et établir les stratégies, protocoles et procédures APS en conformité totale avec l’ Annexe 1 des BPF de l’UE .
Rédiger la documentation complète (SOP, analyses de risques, critères d’acceptation, plans d’échantillonnage) adaptée aux besoins du site.
Concevoir et dispenser des formations sur les principes, l’exécution et les exigences réglementaires de l’APS.
Superviser la première exécution des media fills, y compris la planification, la coordination, la surveillance et la résolution des problèmes.
Analyser les résultats APS, gérer les déviations et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA) nécessaires.
Garantir que toute la documentation et les processus APS sont prêts pour inspection et conformes dès le départ.
Collabore avec les équipes transverses pour intégrer l’APS au système global de contrôle de la contamination et de gestion de la qualité.
Fournir un appui d’expert lors des audits et inspections réglementaires liés au programme APS.
Se tenir informé·e des meilleures pratiques du secteur et des évolutions réglementaires.
Diplôme universitaire (Bachelor ou Master) en pharmacie, microbiologie, biotechnologie ou domaine équivalent.
Minimum 10 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une expertise pratique en procédés aseptiques et media fill/APS.
Excellente connaissance de l’ Annexe 1 des BPF de l’UE et des exigences réglementaires internationales.
Expérience avérée dans la conception, l’exécution et la validation de programmes APS.
Solide compréhension du contrôle de la contamination, des opérations en salle propre et de la surveillance environnementale.
Excellentes compétences en communication, formation et documentation.
Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
Expérience des inspections réglementaires appréciée. #J-18808-Ljbffr
Expert Process Aseptique Arbeitgeber: Axepta
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der in der pharmazeutischen und biotechnologischen Branche tätig ist und seinen Mitarbeitern eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Wir fördern eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, sich beruflich weiterzuentwickeln und an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die einen echten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung haben. Darüber hinaus bieten wir attraktive Benefits und flexible Arbeitsmodelle, um das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter zu unterstützen.
