Ingénieur Qualité Production

Notre client est une société internationale du secteur des dispositifs médicaux, évoluant dans un environnement hautement réglementé (cGMP). Dans ce cadre, elle recherche un(e) Ingénieur Qualité Production pour renforcer son équipe Qualité.

L’équipe Qualité est responsable de l’exploitation et du maintien des éléments et tâches du système de management de la qualité (SMQ) directement liés aux produits. Son rôle principal concerne la gestion des matières : elle veille à ce que la libération conforme de l’ensemble des matières premières et en cours de fabrication, ainsi que des produits finis, soit réalisée selon le planning requis afin de soutenir les opérations globales de l’entreprise.

La libération conforme se définit comme la garantie que les matières sont sûres et efficaces et ne présentent aucun risque pour les patients, les utilisateurs finaux, ni pour les processus internes de fabrication et de contrôle. Cela passe par le respect de l’ensemble des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).

Activités et responsabilités principales :

• Travaille dans le cadre des procédures établies.
• Libération (assurance qualité) des marchandises entrantes, des produits intermédiaires et des produits finis.
• Garantir l’enregistrement exact et la complétude satisfaisante (conformité procédurale et réglementaire) de l’ensemble de la documentation relative aux opérations et aux travaux réalisés.
• Participer à la tenue de la documentation et des systèmes informatisés : registres des livraisons entrantes, dossiers de lot de fabrication et de contrôle, spécifications, procédures opératoires standardisées (SOP) et politiques, dossiers de suivi des fournisseurs, données de l’ERP et du système de management de la qualité (SMQ).
• Fournir des indicateurs mensuels concernant les matières non conformes et les résultats des contrôles à réception.
• Préparation et gestion des activités de qualification des équipements et systèmes nouveaux et existants.
• Dispose d’une connaissance pratique des concepts et procédures du système de management de la qualité ; réalise diverses tâches ou missions courantes.
• Évaluation des non-conformités.
• Évaluation des changements (change control).
• Animation des réunions qualité.
• Développe en continu sa connaissance de l’activité, des procédés et des clients (internes et externes).
• Participer aux audits internes et externes des clients et des autorités réglementaires.
• Compiler et contribuer aux indicateurs qualité et à leur analyse de tendance en lien avec ses activités.
• Identifier les axes d’amélioration et contribuer à une culture d’amélioration continue.
• Démontrer et incarner l’ensemble des comportements clés définis par l’entreprise.
• Participer au programme interne de formation et d’évaluation continues.
• Identifie le problème et l’ensemble des enjeux pertinents dans des situations simples.
• Veiller à ce que les incidents, déviations et autres exigences du système qualité soient consignés, signalés et pleinement investigués, et à ce que la cause racine soit établie.
• Organiser son travail courant afin d’optimiser l’utilisation du temps disponible.
• Exercer l’ensemble de ses missions dans le respect des exigences GMP, réglementaires et de santé et sécurité applicables, en faisant preuve d’un devoir de vigilance envers soi-même et autrui.
• Réaliser toute autre tâche raisonnablement demandée par l’entreprise, ponctuellement, au sein du département qualité.

Profil recherché :

• Niveau d’études secondaires démontré (minimum).
• Licence (Bachelor) en sciences (pharmacie / biotechnologies) ou équivalent.
• Expérience professionnelle pertinente en environnement GMP.
• Expérience en environnement contrôlé selon les normes réglementaires applicables : ISO 13485, directive DIV 98/79/CE, Code of Federal Regulations de la FDA.
• Bonne maîtrise des principaux outils informatiques, en particulier Microsoft Excel.
• Bonnes capacités de communication et aptitude à une approche collaborative.
• Approche proactive et attention explicite portée au détail.
• Bon esprit d’équipe et gestion efficace du temps.
• Capacité démontrée à analyser l’information de manière structurée et à rédiger des rapports cohérents.
• Capacité à prendre le lead d’une équipe, avec un bon sens de l’organisation.