Ingénieur Qualification & Validation - Cleaning Validation & Process Validation

En tant que filiale suisse du Groupe B. Braun, présent dans le monde entier, nous comptons parmi les leaders du marché suisse et offrons des perspectives captivantes à nos plus de 1100 collaboratrices et collaborateurs. Nous disposons d’un large réseau, tant sur le plan local que mondial, et travaillons avec des technologies de pointe.

Tâches & responsabilités

• Validation du Nettoyage
• Piloter la stratégie de Cleaning Validation du site et administrer les documents techniques maîtres y afférents (VMP, procédure, programme et rapport annuels)
• Participer à la définition et l’optimisation des cycles de nettoyage, limites d’acceptation, matrices d’équipement, choix des échantillonnages (swab/rinse) en accord avec les procédures internes et référentiels réglementaires applicables
• Participer aux analyses de risques des Change Control impactant le process de nettoyage des équipements
• Participer aux investigations techniques liées aux déviations du process de validation nettoyage et en être force de proposition
• Participer aux audits externes impliquant le périmètre des activités de qualifications/validations Nettoyage du site
• Validation des Procédés
• Mener des activités de Process Validation (PPQ, PV, revalidation périodique) d’équipements et/ou de lignes de production industrielles GMP
• Rédiger et gérer les documents opérationnels de Q&V Process (plan, protocoles, rapports) dans le respect des procédures définies et en accord avec les bonnes pratiques de fabrication courantes (cGMP)
• Réaliser ou superviser les tests de validation sur le terrain en collaboration avec les équipes Production, Qualité, Technique, R&D et Projet
• Participer aux revues de documentation des équipements aux différents stades de leur qualification (URS, DQ, FAT, SAT, DOE, IQ, OQ)

Compétences professionnelles

• Master ou diplôme d’ingénieur en génie chimique, biotechnologie, pharmaceutique ou équivalent
• Expérience solide (5 ans minimum) en validation du nettoyage et des procédés dans un site pharmaceutique GMP
• Compréhension approfondie des aspects analytiques liés au nettoyage (LOQ, TOC, PDE…)
• Bonne maîtrise des outils qualité : risk assessment, déviations, CAPA, change control

Compétences personnelles

• Esprit analytique, autonomie, rigueur scientifique, esprit critique, orientation solutions
• Très bonnes capacités conversationnelles et rédactionnelles en anglais & français
• Aptitude au travail en équipe et polyvalence technique

Notre offre

• Nos relations mutuelles sont basées sur l’ouverture et le respect. Nous investissons avec vision dans la recherche et les technologies modernes. Ce faisant, nous assumons une grande responsabilité, tant à l’égard des patients que des utilisateurs et de l’entreprise.

Benefits

• Horaires de travail flexibles avec possibilité de télétravail
• Bonne accessibilité par les transports publics, possibilités de parking gratuit
• Notre restaurant du personnel propose chaque jour des menus attrayants à des prix équitables
• Soutien aux familles au moyen d’un congé paternité plus long et de contributions financières
• Ateliers santé et contributions aux mesures sportives et/ou de promotion de la santé
• Soutien pour les formations continues : participations financières, cours de langue et plateforme de formation moderne
• La couverture en cas d’accident non professionnel est prise en charge par l’employeur, montant de coordination de la prévoyance professionnelle selon taux d’occupation en cas de poste à temps partiel
• Rabais réservés au personnel
• Différentes activités sont organisées par la commission du personnel