Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Zulassungsprojekte für innovative Medizinprodukte und Software.
- Unternehmen: Aesculap AG, ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, betriebliche Altersvorsorge und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Raum für Innovation und persönliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d).
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen.
- Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access".
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte und SaMDs (Software as a Medical Device).
- Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche (wie z.B. RED, Maschinenrichtlinie) ein, um GAP-Analysen zu erstellen und entsprechende Folgeaktivitäten zu initiieren.
- Sie sind in der Lage, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die MML- und AI-Bestandteile besitzen, zu erarbeiten.
- Sie engagieren sich aktiv in Fachverbänden und wirken in Normungsgremien mit.
Fachliche Kompetenzen:
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller.
- Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies (Pre-Submission, 510(k), Sampling, Design Dossier etc.).
- Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement.
- Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Idealerweise verfügen Sie über Kenntnisse im Umgang mit Neuronavigationssystemen und deren Anwendung in klinischen oder medizintechnischen Kontexten.
- Erfahrungen mit AI-Medizinprodukten sind ein Plus.
Persönliche Kompetenzen:
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken.
- Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse.
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich.
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze.
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen.
- Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt.
Benefits:
- Betriebliche Altersvorsorge.
- Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“.
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot.
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln.
- Förderung von nebenberuflichen Weiterbildungen.
Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Arbeitgeber: B. Braun Group
Die B. Braun Gesundheitszentren bieten Ihnen als Ärztlicher Leiter (w/m/d) Innere Medizin und Nephrologie in Cochem eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum, um die nephrologische Versorgung aktiv mitzugestalten. Unsere moderne, patientenorientierte Arbeitsweise fördert nicht nur Ihre fachliche Entwicklung durch regelmäßige Fort- und Weiterbildungen, sondern sorgt auch für eine ausgewogene Work-Life-Balance ohne Nachtdienste. Profitieren Sie von einem starken, wachsenden Verbund, attraktiven Vergütungen und umfassenden Mitarbeiterbenefits, die Ihre persönliche und berufliche Entfaltung unterstützen.
