Leiter Global Post Market Surveillance

Innerhalb der B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Leiter (w/m/d) Global Post Market Surveillance (PMS), Sparte Hospital Care am Standort der Konzernzentrale in Melsungen. Als Leiter Global Post Market Surveillance sind Sie verantwortlich für ein globales PMS System für die von der B. Braun Melsungen AG in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Wir sind auf der Suche nach einer Führungspersönlichkeit, die die einschlägigen regulatorischen Anforderungen vor dem Hintergrund der strategischen Ausrichtung der B. Braun Gruppe konform und praxisgerecht realisiert.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Leitung des Bereiches Global Post Market Surveillance für alle Medizinprodukte der B. Braun Melsungen AG in Übereinstimmung mit gesetzlichen, regulatorischen und internen Anforderungen.
• Übertragung der Strategie und der Ziele der Sparte Hospital Care sowie des Global Quality Management in entsprechende Ziele für den Bereich Post Market Surveillance.
• Budgetverantwortung sowie Führung eines Teams mit direkten Mitarbeitern und Mitarbeitern einer Matrixorganisation.
• Unterstützung des Teams bei der Vertretung der B. Braun Melsungen AG in Fragen der Post Market Surveillance gegenüber Stakeholdern wie Behörden, Benannten Stellen und Kunden sowie bei der Sicherstellung einer angemessenen internen Kommunikation.
• Sammlung und Bewertung bekannt gewordener Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten, Koordination notwendiger Maßnahmen sowie Erfüllung der Anzeigepflicht.
• Bewertung, Entscheidung und Koordination von Field Safety Corrective Actions (FSCA) und Rückrufmaßnahmen.
• Erstellung von Post-Market-Surveillance-Plänen (PMS) sowie der dazugehörigen Reports gemäß regulatorischen Anforderungen.
• Überwachung interner und externer Einflussfaktoren, insbesondere der spezifischen PMS-Regularien in der EU, den USA, Kanada, Australien, Brasilien, Japan und China, sowie bei der Umsetzung entsprechender Maßnahmen.
• Ggf. Übernahme der Funktion als Person Responsible für Regulatory Compliance (PRRC), insbesondere für Vigilanz gemäß MDR Art. 15 Abs. 3(d) sowie Post-Market Surveillance gemäß MDR Art. 15 Abs. 3(c).
• Prozessverantwortung für Reklamationsmanagement, Vigilanz und Marktüberwachung, einschließlich der Pflege der eingesetzten IT-Applikationen sowie der prozessualen Steuerung über entsprechende KPI in enger Abstimmung mit den jeweiligen Teams.
• Unterstützung konzernweiter Digitalisierungsprojekte, insbesondere durch die Definition entsprechender Datenmodelle und die Bewertung des Nutzens von KI zur Unterstützung Post-Market-Surveillance-relevanter Prozesse.

Fachliche Kompetenzen

• Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches, natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit entsprechender einschlägiger Berufserfahrung.
• Mehrjährige Berufserfahrungen in der Marktüberwachung von Medizinprodukten insbesondere in EU, USA, Kanada, Australien, Brasilien, Japan und China.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer leitenden Funktion.
• Führungserfahrung in einer internationalen Matrixorganisation wünschenswert.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Persönliche Kompetenzen

• Sie überzeugen durch eine positive Grundeinstellung und setzen regulatorische Anforderungen verantwortungsvoll um.
• Ergebnisse erreichen Sie durch eine hohe Leistungs- und Lernbereitschaft und Ihre Verbindlichkeit.
• Eine enge und effektive Vernetzung mit den Schnittstellenfunktionen und Stakeholdern sind für Sie selbstverständlich.
• Sie verfügen über die ausgeprägte Fähigkeit zur engen und effektiven Vernetzung mit Schnittstellenfunktionen und relevanten Stakeholdern und zeichnen sich durch eine klare, strukturierte und zielgerichtete Kommunikation aus.
• Sie mögen Interdisziplinarität und sind überzeugt davon, dass unterschiedliche Sichtweisen das Ergebnis verbessern.
• Sie schätzen Vielfalt.
• Ihre interkulturelle Kompetenz zeichnet Sie aus.
• Sie sind neugierig und reisebereit, weil Sie wissen, dass Führung nur durch persönliche Interaktion gelingen kann.

Benefits

• Unternehmensnetzwerke
• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobilität, z. B. das B. Braun Job-Ticket oder Job-Bike
• Angebote rund um Beruf & Familie, z. B. die Ferienbetreuung
• Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und mobiles Arbeiten
• Mitarbeitervergünstigungen

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