Prozessingenieur (w/m/d) Validierung

Berlin Vollzeit Home Office möglich (teilweise)

Für unser Center of Excellence Vascular Systems der Sparte Aesculap am Standort Berlin suchen wir im Bereich Operations zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Prozessingenieur (w/m/d) Validierung. Die Position ist in Vollzeit und unbefristet zu besetzen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Planung und Durchführung von Validierungsprojekten: Entwicklung und Implementierung von Validierungsplänen für Produktionsprozesse und -systeme in der Medizintechnik
Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten und Risikoanalysen
Analyse und Optimierung bestehender Produktionsprozesse zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen
Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung zur Sicherstellung der Prozessvalidierung
Schulung von Mitarbeitern in Validierungsprozessen und Unterstützung bei der Implementierung neuer Verfahren
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. ISO 13485, FDA) und internen Qualitätsstandards
Durchführung von Fehleranalysen und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Fachliche Kompetenzen

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik oder einer regulierten Industrie
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA) und der Validierungsmethoden
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit MS Office und Validierungssoftware

Persönliche Kompetenzen