Responsible Person 100% in Bubendorf

Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

Bachem sucht eine erfahrene verantwortliche Person (RP / Fachtechnisch verantwortliche Person, FvP), um unabhängige technische und GMP-Überwachung für Aktivitäten, die durch die Schweizer Betriebserlaubnis abgedeckt sind, bereitzustellen. Die Rolle kombiniert regulatorische Verantwortung, fundiertes Qualitätsurteil und senioren Interaktionen mit Behörden, Kunden und internen Stakeholdern.

Ihre Aufgaben:

• Als benannte RP/FvP für die zugewiesenen Aktivitäten unter Bachems Schweizer Betriebserlaubnis agieren und eine effektive technische Aufsicht sicherstellen.
• Unabhängige Überwachung der anwendbaren Herstellungs-, Test-, Chargenverfügungs-, Lager- und Vertriebsaktivitäten gemäß den Schweizer GMP/GDP-Anforderungen und Bachems Pharmazeutischem Qualitätssystem bereitstellen.
• Unabhängige Qualitäts- und Regulierungsentscheidungen für signifikante Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Änderungen, Produktqualitätsmängel und andere kritische Qualitätsereignisse treffen oder unterstützen.
• Geeignete Eskalation und Maßnahmen sicherstellen, wenn die Produktqualität, Patientensicherheit oder die Einhaltung von Vorschriften betroffen sein könnten, einschließlich Quarantäne, Lieferbeschränkungen, Rücknahme oder Rückruf, wo erforderlich.
• Inspektionen, Betriebserlaubnisaktivitäten und erforderliche Kommunikation mit Stakeholdern und anderen Gesundheitsbehörden unterstützen.
• Qualität in Kundenprüfungen, Qualitätsbesprechungen und kritischen Produkt- oder Lieferdiskussionen vertreten und dabei die Unabhängigkeit der RP/FvP-Funktion wahren.
• Zu wichtigen Qualitätsgovernance-Prozessen beitragen und eine starke, risikobasierte Qualitätskultur fördern.

Ihr Profil:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin, mit Ausbildung, technischem Wissen und relevanter Berufserfahrung und Eignung für die autorisierten Aktivitäten.
• Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder API-Herstellung und starkes Wissen über GMP/GDP, Schweizer Arzneimittelgesetzgebung sowie relevante EU-GMP- und ICH-Erwartungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in Chargenverfügungen, Abweichungen, Untersuchungen, CAPA, Änderungsmanagement, Beschwerden, Produktqualitätsmängeln und Rückrufen.
• Starkes wissenschaftliches Urteilsvermögen, Integrität, Vertrauenswürdigkeit und die Fähigkeit, unabhängige, fundierte Entscheidungen zu treffen.
• Fähigkeit, eine direkte technische Aufsicht durch ein angemessenes Maß an Verfügbarkeit, Präsenz vor Ort und Arbeitsbelastung für den genehmigten Umfang sicherzustellen.
• Klare Kommunikation und Selbstbewusstsein in Interaktionen mit Behörden, Kunden und leitenden Stakeholdern.
• Vertrauenswürdigkeit und Unabhängigkeit bei der Ausübung der RP/FvP-Funktion.
• Starke Englischkenntnisse sind unerlässlich.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten.
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten.
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie die Option für eine überobligatorische Altersvorsorge mit unserem Pensionsplan Plus.
• Zugang zu den Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern.
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserer Mitarbeiterkantine.
• Ein breites Spektrum an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus.

Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben? Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf den Erhalt Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.