Director, Quality Assurance

Über das Unternehmen

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung und Expertise bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen für Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Dienstleistungsangebot. Bachem ist international tätig mit Hauptsitz in der Schweiz und Standorten in Europa, den USA und Asien.

Kurze Übersicht

Der Director of Quality Assurance sorgt zusammen mit dem VP of Quality dafür, dass Systeme zur Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen und Kundenanforderungen für alle relevanten GMP-Operationen innerhalb der Organisation zur Herstellung von Arzneistoffen in Übereinstimmung mit den FDA- und internationalen regulatorischen Anforderungen für Forschung, präklinische, klinische und kommerzielle Wirkstoffe (APIs) aufrechterhalten werden. Die Person in dieser Rolle wird das Qualitätssicherungspersonal (QA) überwachen und die Überprüfung/Genehmigung von Entwürfen und ausgeführten Chargenprotokollen, Spezifikationen, Testmethoden, Freigabe- und Stabilitätsdaten, Prüfberichten für Rohmaterialien, Validierungsprotokollen und -berichten sowie Validierungsunterlagen sicherstellen.

Diese Position wird auch Systeme zur Verfolgung der Dokumentenkontrolle, Schulung, internen und externen Audits, Kundenprüfungen, CAPAs und Abweichungen verwalten. Der Director of Quality Assurance ist verantwortlich für die Koordination mit allen Abteilungen im Unternehmen, um sicherzustellen, dass Zeitpläne eingehalten werden und die monatlichen und jährlichen Unternehmensziele erreicht oder übertroffen werden. Darüber hinaus ist diese Position verantwortlich für die Verbesserung von Qualitätssystemen, Prozessen und Verfahren, um das allgemeine Niveau der Compliance für den Standort und das Geschäft zu erhöhen.

Was Sie tun werden

• Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätssystems des Unternehmens gemäß den FDA ICH Q7-Anforderungen für Arzneistoffe
• Verwaltung, Unterstützung und Teilnahme an regulatorischen Inspektionen, Verwaltung von Kundenqualitätsprüfungen, als Ansprechpartner fungieren und QA in Projektteams vertreten
• Verwaltung von Qualitätsdatenanalysen und Bereitstellung von KPI-Daten für QA
• Überwachung und Durchführung von GMP-, ICH- und ISO-Schulungen zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen
• Verwaltung der Qualitätsmanagementüberprüfung und APR
• Überwachung der Dokumentenkontrollfunktion, einschließlich der Ausstellung von Aufzeichnungen, der Pflege elektronischer und physischer Kopien von Masteraufzeichnungen und der Pflege physischer Kopien von Historienaufzeichnungen
• Überwachung der Qualitätsfunktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abweichungen, CAPA, NCMR, jährliche Produktqualitätsüberprüfungen, Kalibrierungsprogramm, DCR-System, Änderungsmanagementsystem, Rohmaterialfreigabe, QC-Protokollüberprüfung, Überprüfung von Stabilitätsstudien und Chargenprotokollüberprüfung
• Festlegung des Personalbedarfs für die QA-Gruppe und Rekrutierung, Schulung und Verwaltung von Personal zur Erfüllung der geschäftlichen Anforderungen des Unternehmens
• Durchführung von cGMP-internen Audits und cGMP-Überwachung an den BAM-Standorten
• Behebung von alltäglichen Problemen innerhalb der Fachabteilungen und Bereitstellung von Compliance-Hilfe nach Bedarf, um kontinuierliche Verbesserung und Effektivität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen
• Überwachung der Arbeit der direkten Berichterstattung; Verteilung der Arbeitslast und Schulung des Personals in verschiedenen Qualitätsbereichen. Interview, einstellen, schulen, entwickeln und verwalten von Mitarbeitern

Alle Verantwortlichkeiten sind in Übereinstimmung mit den Unternehmensrichtlinien sowie mit den geltenden nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen auszuführen.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich oder Master-Abschluss oder Ph.D. in einem naturwissenschaftlichen Bereich (bevorzugt)
• 10+ Jahre Berufserfahrung im Qualitätsbereich eines GMP-Unternehmens
• 5+ Jahre Führungserfahrung (bevorzugt)
• Kenntnisse über GMP, ISO, FDA, EU und internationale Vorschriften
• Fähigkeit, andere zu leiten, zu betreuen und zu motivieren
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich Datenanalytik
• Grundkenntnisse in Computeranwendungen, einschließlich Microsoft Word, Excel und PowerPoint
• Fähigkeit, kritische Projekte fristgerecht als Teil eines interdisziplinären Teams zu verwalten
• Fähigkeit, effektiv zu organisieren, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen und in einer schnelllebigen, fristgerechten Arbeitsumgebung zu arbeiten
• Fähigkeit, proaktiv und lösungsorientiert zu kommunizieren, einschließlich der Information des Managements über potenzielle Probleme
• Detailorientiert mit der Fähigkeit, Probleme zu beheben und zu lösen
• Effektive Kommunikation und Fähigkeit, gut im Team zu arbeiten
• Präsentationsfähigkeiten, technische Schreib- und Bearbeitungsfähigkeiten
• Bereitschaft und Fähigkeit, flexible/erweiterte Arbeitszeiten und moderate Reisen nach Bedarf zur Unterstützung des Unternehmens zu leisten
• Zertifizierungen: QPA, CQA, CQE (bevorzugt)

Gehaltsbereich: $167,354.40-$230,112.30

Die Platzierung neuer Mitarbeiter in diesen Gehaltsbereichen basiert auf mehreren Faktoren, einschließlich Ausbildung, Fähigkeiten, Erfahrung und Schulung.

Gesamtvergütung

Wir bieten allen Teammitgliedern ein Gesamtvergütungspaket, einschließlich wettbewerbsfähiger Vergütung, jährlicher Leistungsprämie, einem großzügigen Leistungspaket mit umfassender medizinischer/zahnärztlicher/optischer Abdeckung, einem 401(k)-Plan mit Arbeitgeberbeitrag sowie bezahltem Urlaub, persönlichen und Krankheitstagen.

Unternehmerische soziale Verantwortung

Bachem übernimmt Verantwortung für zukünftige Generationen durch einen sorgfältigen Umgang mit Ressourcen und die Vermeidung von Umweltrisiken. Wir verbessern kontinuierlich unsere ökologische Leistung und entwickeln und implementieren neue Ansätze zur Förderung des Umweltbewusstseins unserer Mitarbeiter. EcoVadis hat Bachem den Goldmedaillenstatus in ihrer Bewertung von Bachem verliehen.

Bachem Americas ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.

Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, feiern wir die Vielfalt unseres Teams und setzen uns für den Aufbau eines integrativen Arbeitsplatzes ein, an dem Einzelpersonen basierend auf Verdiensten, Fähigkeiten und Qualifikationen eingestellt und gefördert werden. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Genetik, Behinderung, Alter, Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Status eine Berücksichtigung für die Beschäftigung.

Bitte beachten Sie: Unsolizitierte Lebensläufe von Personalvermittlungsagenturen werden nicht berücksichtigt.