Zur Verstärkung unseres Teams in der Global Quality Abteilung Sisslerfeld suchen wir eine/n engagierte/n Senior Manager QA Compliance & Systems (a), 100%.
Ihre Aufgaben:
Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
Beobachtung der sich ändernden Pharma‑Gesetzgebung und deren Bachem‑interne Umsetzung
Unterstützung bei der Koordinierung der Aktivitäten interner und externer Beteiligter, um die rechtzeitige Erreichung von Projektmeilensteinen zu gewährleisten
Aufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement‑Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung
Definition von qualitätsrelevanten Kennzahlen sowie Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung
Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z. B. Good Manufacturing Practice (GMP)
Erstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies & SOPs etc. im Fachbereich sowie Abstimmung mit globalen Prozessen
Kontakt und Interaktion mit Swissmedic, regionalem Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z. B. Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen etc.)
Planung, Koordination und Durchführung von Mock‑Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der Site‑License und zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards
Präsentation der QM‑Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen
Verantwortlich für die Umsetzung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende in Bezug auf Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen
Mitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems und Compliance
Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen
Sicherstellung der Einhaltung der cGMP‑Compliance der relevanten regulatorischen Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems
Förderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation durch Vorbildwirkung
Übernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung
Verantwortlich für die Einhaltung aller Richtlinien / Weisungen / SOPs und Standards
Qualifikationen:
Zeichnungsbefugnis: Gemäss gültigen Reglementen (z. B. SOPs) und Weisungen
PhD/ MSc in Naturwissenschaften (Chemie oder Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen)
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet, davon mindestens 3 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams
Erfahrung mit Swissmedic und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Audit Management
Sehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen (EU GMP Guide, schweizerisches Heilmittelgesetz und AMBV, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
Hohe Leistungsbereitschaft und Einsatz für die Organisation
Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanken (GMP‑Manufacturing)
Gute und klare Kommunikationsfähigkeiten
Organisationsstärke mit Fokus auf Priorisierung und parallele Steuerung mehrerer Themen
Analytische und pragmatische Problemlösungsfähigkeit im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
Flexibilität im Umgang mit wechselnden Projektphasen, Anforderungen und Prioritäten
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
IT‑Kenntnisse im Rahmen der formulierten Ausbildung
Gute Kenntnisse MS Office / Teams / Excel & PowerPoint / Projektplanungstool
Kenntnisse von funktionsspezifischen Systemen (Master Control, Veeva, SAP)
Erfahrung im Umgang mit elektronischen Managementsystemen (Dokumente, Qualität, Informationen)
Unser Angebot:
Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home‑Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
60 % Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
Bei
Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team.
(a) steht im Stellentitel für
alle . Wir freuen uns auf Bewerbungen aller Menschen. Die Fähigkeiten und die Motivation zählen – völlig unabhängig von Alter oder Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.
Hinweis: Bewerbungen von Personalagenturen werden nicht berücksichtigt.
#J-18808-Ljbffr
Ihre Aufgaben:
Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
Beobachtung der sich ändernden Pharma‑Gesetzgebung und deren Bachem‑interne Umsetzung
Unterstützung bei der Koordinierung der Aktivitäten interner und externer Beteiligter, um die rechtzeitige Erreichung von Projektmeilensteinen zu gewährleisten
Aufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement‑Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung
Definition von qualitätsrelevanten Kennzahlen sowie Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung
Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z. B. Good Manufacturing Practice (GMP)
Erstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies & SOPs etc. im Fachbereich sowie Abstimmung mit globalen Prozessen
Kontakt und Interaktion mit Swissmedic, regionalem Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z. B. Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen etc.)
Planung, Koordination und Durchführung von Mock‑Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der Site‑License und zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards
Präsentation der QM‑Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen
Verantwortlich für die Umsetzung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende in Bezug auf Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen
Mitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems und Compliance
Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen
Sicherstellung der Einhaltung der cGMP‑Compliance der relevanten regulatorischen Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems
Förderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation durch Vorbildwirkung
Übernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung
Verantwortlich für die Einhaltung aller Richtlinien / Weisungen / SOPs und Standards
Qualifikationen:
Zeichnungsbefugnis: Gemäss gültigen Reglementen (z. B. SOPs) und Weisungen
PhD/ MSc in Naturwissenschaften (Chemie oder Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen)
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet, davon mindestens 3 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams
Erfahrung mit Swissmedic und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Audit Management
Sehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen (EU GMP Guide, schweizerisches Heilmittelgesetz und AMBV, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
Hohe Leistungsbereitschaft und Einsatz für die Organisation
Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanken (GMP‑Manufacturing)
Gute und klare Kommunikationsfähigkeiten
Organisationsstärke mit Fokus auf Priorisierung und parallele Steuerung mehrerer Themen
Analytische und pragmatische Problemlösungsfähigkeit im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
Flexibilität im Umgang mit wechselnden Projektphasen, Anforderungen und Prioritäten
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
IT‑Kenntnisse im Rahmen der formulierten Ausbildung
Gute Kenntnisse MS Office / Teams / Excel & PowerPoint / Projektplanungstool
Kenntnisse von funktionsspezifischen Systemen (Master Control, Veeva, SAP)
Erfahrung im Umgang mit elektronischen Managementsystemen (Dokumente, Qualität, Informationen)
Unser Angebot:
Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home‑Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
60 % Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
Bei
Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team.
(a) steht im Stellentitel für
alle . Wir freuen uns auf Bewerbungen aller Menschen. Die Fähigkeiten und die Motivation zählen – völlig unabhängig von Alter oder Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.
Hinweis: Bewerbungen von Personalagenturen werden nicht berücksichtigt.
#J-18808-Ljbffr
Senior Manager QA Compliance & Systems (a), 100% Arbeitgeber: Bachem Holding AG
Bachem Holding AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bubendorf ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit flexiblen Arbeitszeiten, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem starken Fokus auf Vielfalt und Inklusion fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter. Hier haben Sie die Möglichkeit, aktiv an der Einführung innovativer Qualitätssicherungssysteme in der Pharmaindustrie mitzuwirken und dabei einen bedeutenden Beitrag zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards zu leisten.
