Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100% in Bremgarten

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Dienstleistungsangebot.

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie zur Erweiterung der Produktionskapazität bis Ende des Jahrzehnts. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation zu gestalten.

In dieser Schlüsselrolle werden Sie die Einhaltung und Qualitätsüberwachung für computergestützte Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus sicherstellen, CSV-, Qualifikations- und Validierungsaktivitäten von der Planung und Implementierung bis hin zu kommerziellen Operationen vorantreiben und gleichzeitig die regulatorische Compliance, Inspektionsbereitschaft und operative Exzellenz ermöglichen.

• Sicherstellung der GMP-Compliance und Umsetzung der geltenden pharmazeutischen Vorschriften während des Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualifikations- und Validierungsdokumentationen, einschließlich Qualifikationsmasterplänen, URS, Systemauswirkungsanalysen und Qualitätsrisikoanalysen.
• Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für die Inbetriebnahme und Qualifikation von computergestützten Systemen sowie die Validierung von computergestützter Ausrüstung und IT-Systemen.
• Unterstützung bei der Gestaltung, Qualifikationsbereitschaft und Compliance von computergestützten Systemen wie PCS7/MES, Monitoring-System und LIMS.
• Durchführung von Entwurfsprüfungen und Verwaltung von Abweichungen, Änderungsanträgen und Systemfreigabeaktivitäten aus einer Qualitäts-Perspektive.
• Unterstützung der Lieferantenqualifikation und Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern zur Gewährleistung einer erfolgreichen Projektdurchführung und Meilensteinlieferung.
• Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Compliance durch Qualitätsaufsicht über computergestützte Systeme, Qualitätsdokumentation, Abweichungen, Änderungsanträge und regelmäßige Überprüfungen während der Betriebsphase.
• Unterstützung von Audits und regulatorischen Inspektionen, während die Effektivität des QMS und kontinuierliche Verbesserungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern vorangetrieben werden.

Ihr Profil:

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Starkes Wissen über Inbetriebnahme und Qualifikation (CQ) sowie Computerized System Validation (CSV), einschließlich mindestens drei Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit CSV-Systemen.
• Qualifikations- und Validierungsexpertise für Prozesssysteme, die in der API-Herstellung verwendet werden.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Qualifikation und Validierung von computergestützten Systemen, Laborinstrumenten, Prozesssystemen, gereinigten Wassersystemen, Reinräumen sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsanforderungen.
• Erfahrung mit elektronischen Validierungssystemen wie KNEAT Gx wird als Vorteil angesehen.
• Hohe Einsatzbereitschaft und ein starkes Verantwortungsbewusstsein für sowohl das Projekt als auch die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Herstellungsstandorts mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu verwalten.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, schnell Probleme zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, wobei erkannt wird, dass Prioritäten und Verantwortlichkeiten sich während der verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten.
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten.
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie die Option für eine zusätzliche, überobligatorische Altersvorsorge.
• Zugang zu den Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern.
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserer Mitarbeiterkantine.
• Ein breites Spektrum an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus.

Wir begrüßen Bewerbungen von allen Kandidaten. Was zählt, sind Ihre Fähigkeiten und Ihre Motivation – unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.