Overview
In dieser Position übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für GMP-konforme Lebenszyklen von Produktions- und Analysesystemen sowie Infrastrukturanlagen. Sie steuern Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Projekten (inkl. CAPEX), prüfen Qualifizierungsdokumente und GMP-relevante Unterlagen und unterstützen Behörden- sowie Kundenaudits. Als Bindeglied zwischen Qualität, Engineering und Compliance sichern Sie den GMP-Status der Anlagen und tragen so zum Wachstum der Bachem Gruppe bei. Sie arbeiten eng mit internationalen Stakeholdern und arbeiten in einem dynamischen, global wachsenden Umfeld.
Leistungen / Benefits
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Home-Office-Möglichkeiten
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- 60%-Übernahme der Pensionskassenbeiträge
- Zugang zur Swibeco Vorteilsplattform
- Personalrestaurant
Verantwortungsbereiche
- GMP-konformer Lebenszyklus von Produktions- und Analysesystemen sowie Infrastrukturanlagen sicherstellen
- Requalifizierungen, Instandhaltungsaktivitäten, technische Änderungsanträge und Abweichungen prüfen und bewerten
- Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Projekten (inkl. CAPEX)
- Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) sowie übergeordneten Validierungsdokumenten
- Erstellung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (SOPs, Logbücher)
- Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Sicherstellung des GMP-Status von Equipment und Anlagen durch regelmäßige Reviews
Zentrale Anforderungen
- Master in Ingenieurwissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
- Mehrjährige Erfahrung im cGMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung/Validierung (QA, CQ, Engineering)
- Fundierte Kenntnisse in Facility- und Equipment-Qualifizierung
- Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Wünschenswert: Erfahrung in Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation sowie Umgang mit SAP oder MasterControl
- strukturierte Arbeitsweise
- lösungsorientierte Herangehensweise
- gute Kommunikationsfähigkeiten
- Qualifizierung/Validierung
- Facility- und Equipment-Qualifizierung
- reinigungsvalidierung (desirable)
Manager QA (a) - Engineering 100% in Bubendorf Arbeitgeber: Bachem
Die Bachem AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der ein dynamisches und wachsendes Arbeitsumfeld bietet, in dem Mitarbeiter durch interne Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten gefördert werden. Mit flexibler Arbeitszeitgestaltung, der Möglichkeit für Home-Office und einer firmeneigenen KITA am Standort Bubendorf schaffen wir eine familienfreundliche Atmosphäre, die die Work-Life-Balance unterstützt. Zudem profitieren unsere Mitarbeiter von attraktiven Zusatzleistungen wie einer 60%-igen Übernahme der Pensionskassenbeiträge und vielfältigen Sportaktivitäten auf dem Campus.
