Director of Regulatory Affairs

Eine spannende Gelegenheit hat sich mit einer zukunftsorientierten Organisation ergeben, die im Bereich digitale Gesundheit und Medizintechnik tätig ist. Das Unternehmen sucht einen Regulatory Manager, der eine führende Rolle bei der Gestaltung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für ein Portfolio innovativer digitaler Medizintechnologien übernimmt.

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Definition und Umsetzung von regulatorischen Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der frühen Entwicklung bis hin zu Aktivitäten nach der Markteinführung. Sie stellen sicher, dass regulatorische Risiken, wichtige Herausforderungen und kritische Meilensteine klar an Projektteams und Stakeholder kommuniziert werden und fungieren als vertrauenswürdiger Berater in funktionsübergreifenden Gruppen.

In enger Zusammenarbeit mit technischen und klinischen Teams bieten Sie klare und praktische Leitlinien zu sich entwickelnden globalen regulatorischen Anforderungen für digitale Medizintechnik, um eine effektive Planung und informierte Entscheidungsfindung zu unterstützen. Sie leiten die End-to-End-Einreichungsaktivitäten, einschließlich Planung, Vorbereitung, Überprüfung und Koordination globaler regulatorischer Einreichungen, und stellen sicher, dass alle Dokumente den geltenden Standards und Fristen entsprechen.

Ein wichtiger Teil der Rolle besteht darin, mit internen Teams zusammenzuarbeiten, um die Einreichungsanforderungen zu definieren, die Bereitstellung unterstützender technischer Dokumentation voranzutreiben und die Einhaltung der aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen sicherzustellen. Sie übernehmen auch die Verantwortung für das Verfassen und Überprüfen hochwertiger regulatorischer Dokumente für Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, die mit den vereinbarten Strategien und globalen Richtlinien übereinstimmen.

Darüber hinaus führen Sie regulatorische Risikoanalysen durch, entwickeln Minderungs- und Notfallpläne und teilen Erkenntnisse und Lektionen aus wichtigen Einreichungen. Als primärer Ansprechpartner für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vertreten Sie die Organisation in globalen regulatorischen Diskussionen. Diese Rolle bietet auch die Möglichkeit, zur breiteren regulatorischen Funktion beizutragen, indem Sie Kollegen betreuen, Fachwissen teilen und die Entwicklung interner Richtlinien, Prozesse und Best Practices im Bereich der digitalen Medizintechnik unterstützen.