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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die CMC-Strategie für innovative Gentherapieprogramme und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen im Bereich Zell- und Gentherapie mit einem dynamischen Team.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Andere Informationen: Spannende Herausforderungen und hervorragende Karrierechancen in einem innovativen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gentherapie und mache einen echten Unterschied in der Patientenversorgung.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung in CMC-Entwicklung und nachgewiesene Erfolge in klinischen Studien.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 90000 - 120000 € pro Jahr.
Wir suchen einen Head of CMC, der die Entwicklung und Umsetzung der CMC-Strategie für programme auf Basis von viralen Vektoren leitet. Dies ist eine hochgradig funktionsübergreifende Führungsrolle, die mit Prozessentwicklung, Analytik, Regulierung, Qualität und externen CDMO-Partnern interagiert. Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung von Programmen von frühen klinischen Phasen bis hin zur späten Entwicklung und stellen robuste, skalierbare und konforme Herstellungsprozesse sicher.
Hauptverantwortlichkeiten
- Definieren und Leiten der CMC-Strategie für Gentherapieprogramme von präklinisch/frühen klinischen Phasen bis hin zur späten Entwicklung
- Vorantreiben der Prozessentwicklung, Skalierung und Technologietransfer zu CDMOs
- Leiten der Vorbereitung und Überprüfung der CMC-Abschnitte für regulatorische Einreichungen (IND/IMPD/BLA/MAA)
- Einrichten und Implementieren von Quality by Design (QbD)-Prinzipien, einschließlich Identifizierung von CQAs und CPPs
- Überwachen der Prozessvalidierungsaktivitäten, einschließlich PPQ-Kampagnen
- Verwalten der Auswahl, Aufsicht und Leistung von CDMOs, einschließlich Technologietransfer und Herstellungs-Kampagnen
- Leiten von funktionsübergreifenden Matrixteams und Sicherstellen der Übereinstimmung in Bezug auf Zeitpläne, Risiken und Ergebnisse
- Identifizieren und Mildern von wichtigen CMC-Risiken (z.B. Skalierbarkeit, Assay-Bereitschaft, Vergleichbarkeit)
- Beitragen zur Gesamtstrategie der Produktentwicklung und langfristigen Herstellungsplanung
Profil des Kandidaten
- Signifikante Erfahrung in der CMC-Entwicklung im Bereich Zell- und Gentherapie, idealerweise mit AAV und/oder lentiviralen Vektoren
- Nachweisliche Erfolge bei der Weiterentwicklung von Produkten durch klinische Entwicklungen (Phase I–III), idealerweise in Richtung Kommerzialisierung
- Starke Expertise in der Prozessentwicklung, Skalierung und GMP-Herstellung
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen (IND, IMPD und idealerweise BLA)
- Nachgewiesene Führung von funktionsübergreifenden und Matrixteams
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit und dem Management von CDMOs
- Starkes Verständnis von QbD, DoE und Kontrollstrategien
- Ausgezeichnete Fähigkeiten im Stakeholder-Management und in der Kommunikation
Head Of CMC Arbeitgeber: Barrington James Limited
Kontaktperson:
Barrington James Limited HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head Of CMC
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Verbindungen suchen, die dir helfen können, deinen Traumjob zu finden.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern, damit du selbstbewusst auftrittst und deine Erfahrungen im CMC-Bereich überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige Initiative! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt dein Interesse und Engagement für die Position als Head of CMC.
✨Tipp Nummer 4
Sei bereit, Fragen zu stellen! Im Vorstellungsgespräch kannst du zeigen, dass du dich mit den Herausforderungen im CMC-Bereich auseinandergesetzt hast. Lass uns gemeinsam einige kluge Fragen entwickeln, die du stellen kannst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head Of CMC
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit sollte in deiner Bewerbung durchscheinen. Vermeide es, zu formell zu sein – wir wollen einen echten Einblick in deine Motivation und Leidenschaft für die Rolle.
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, um sicherzustellen, dass alles klar und professionell ist.
Verknüpfe deine Erfahrungen mit der Stelle!: Erzähle uns, wie deine bisherigen Erfahrungen dich auf die Rolle des Head of CMC vorbereiten. Zeige konkret auf, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen gemeistert hast, die auch in dieser Position relevant sind.
Bewirb dich über unsere Website!: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und sicher bei uns ankommt. Außerdem kannst du dort alle Informationen zur Stelle und zum Unternehmen finden!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Barrington James Limited vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Strategie
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der CMC-Strategie für Gentherapieprogramme vertraut. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen in der Prozessentwicklung und im Umgang mit CDMOs in die Diskussion einbringen kannst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Erfolge in der Entwicklung und Umsetzung von CMC-Strategien zeigen. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, insbesondere in Bezug auf regulatorische Einreichungen.
✨Zeige Führungsqualitäten
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen in der Führung von cross-funktionalen Teams zu erläutern. Betone, wie du Teammitglieder motivierst und sicherstellst, dass alle auf gemeinsame Ziele hinarbeiten.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Rolle und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im CMC-Bereich oder wie das Unternehmen seine QbD-Prinzipien umsetzt.