Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die CMC-Strategie für biopharmazeutische Produkte von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen in der Schweiz mit starkem Fokus auf biologischen Therapeutika.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und internationaler Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biologika und habe direkten Einfluss auf innovative Therapien.
- Qualifikationen: Umfangreiche Erfahrung in CMC/Prozessentwicklung und nachweisliche Erfolge in regulatorischen Einreichungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 120000 € pro Jahr.
Wir unterstützen eine innovative und gut finanzierte biopharmazeutische Organisation in der Schweiz, die eine starke Pipeline biologischer Therapeutika vorantreibt. Sie suchen einen CMC Lead, der die Verantwortung für die End-to-End-Produktentwicklungsstrategie übernimmt und funktionsübergreifend arbeitet, um Vermögenswerte von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung voranzubringen.
Dies ist eine hochsichtbare Rolle, die an der Schnittstelle von Prozessentwicklung, Herstellung, regulatorischen Angelegenheiten und Qualität sitzt und direkten Einfluss auf die Programmstrategie und -umsetzung hat.
Hauptverantwortlichkeiten:- Leitung der CMC-Strategie über den gesamten Produktlebenszyklus (frühe Entwicklung bis hin zu späten Phasen und kommerzieller Bereitschaft)
- Agieren als CMC-Produktleiter, Koordination funktionsübergreifender Teams in den Bereichen Prozessentwicklung, Herstellung, Qualität und Regulierung
- Steuerung und Überwachung von Technologietransferaktivitäten (intern und extern CDMOs), um eine erfolgreiche Skalierung und GMP-Bereitschaft sicherzustellen
- Strategische Aufsicht über die Herstellungsoperationen, einschließlich Prozessleistung, Kontrollstrategie und Lebenszyklusmanagement
- Leitung der Vorbereitung und Überprüfung von regulatorischen Einreichungen (IND, IMPD, BLA/MAA), einschließlich Modul 3-Inhalte
- Verantwortung für Gap-Analysen, Risikobewertungen und Minderungsstrategien zur Unterstützung klinischer und kommerzieller Zeitpläne
- Interaktion mit globalen Gesundheitsbehörden, Unterstützung bei Antworten auf regulatorische Anfragen und Inspektionen
- Management externer Partner (CDMOs, CROs), Sicherstellung der Lieferung gemäß Zeitplänen, Qualität und Budget
- Beitrag zur langfristigen CMC- und Lieferkettenstrategie, einschließlich Prozessoptimierung und Kostenüberlegungen
- Umfangreiche Erfahrung in CMC / Prozessentwicklung im Bereich Biologika oder fortgeschrittene Therapien
- Nachweisliche Erfolge als CMC Lead oder technischer Leiter bei regulatorischen Einreichungen (IND/IMPD und idealerweise BLA/MAA)
- Starker Hintergrund in der Herstellung und GMP-Umgebungen, einschließlich Skalierung und kommerzieller Bereitschaft
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Technologietransferaktivitäten über Standorte und/oder CDMOs
- Tiefes Verständnis von Prozessvalidierung, Kontrollstrategien und regulatorischen Erwartungen
- Erfahrung in funktionsübergreifenden, matrixartigen Umgebungen mit Kontakt zu Führungskräften
- Starke Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, auf mehreren Ebenen Einfluss zu nehmen
CMC Lead (Biologics) Arbeitgeber: Barrington James
Unser Unternehmen ist ein innovativer und gut finanzierter biopharmazeutischer Arbeitgeber in der Schweiz, der eine starke Pipeline biologischer Therapeutika vorantreibt. Wir bieten eine dynamische Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und interdisziplinärem Austausch setzt, sowie zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Unsere Mitarbeiter profitieren von einem unterstützenden Teamgeist, flexiblen Arbeitszeiten und der Chance, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die einen direkten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung haben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so CMC Lead (Biologics) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Biopharma-Branche in Kontakt zu treten. Teile deine Erfahrungen und zeige dein Interesse an CMC-Strategien, um auf dich aufmerksam zu machen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du die neuesten Trends in der Biologika-Entwicklung recherchierst. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen verstehst, sondern auch, wie du zur Weiterentwicklung des Unternehmens beitragen kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und frage nach Möglichkeiten, wie du während des Bewerbungsprozesses einen Mehrwert bieten kannst. Vielleicht kannst du eine kurze Analyse zu einem aktuellen Thema im CMC-Bereich vorbereiten und das im Gespräch präsentieren.
✨Tipp Nummer 4
Vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben! Wir haben viele spannende Stellenangebote, die perfekt zu deinem Profil passen könnten. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um CMC Lead (Biologics) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Biopharmaindustrie sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du der perfekte CMC Lead für unser Team bist.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich CMC und Prozessentwicklung klar hervorhebst. Wir wollen sehen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich Projekte geleitet hast und welche Erfolge du erzielt hast.
Verstehe die Rolle:Nimm dir Zeit, um die Anforderungen der Stelle genau zu verstehen. Zeige in deiner Bewerbung, dass du die Schlüsselverantwortlichkeiten und Herausforderungen des CMC Leads kennst und bereit bist, diese anzugehen.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Barrington James vorbereitet
✨Verstehe die CMC-Strategie
Mach dich mit den Grundlagen der CMC-Strategie vertraut, insbesondere im Bereich Biologika. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen in der Produktentwicklung und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen in die Diskussion einbringen kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte, bei denen du als CMC Lead oder in einer ähnlichen Rolle gearbeitet hast. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du cross-funktionale Teams erfolgreich koordiniert hast.
✨Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
Informiere dich über die aktuellen regulatorischen Anforderungen für IND, IMPD und BLA/MAA. Zeige, dass du die Bedeutung dieser Dokumente verstehst und wie du zur Vorbereitung und Überprüfung beigetragen hast.
✨Zeige Führungsqualitäten
Bereite dich darauf vor, deine Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Überlege dir, wie du Stakeholder auf verschiedenen Ebenen beeinflusst hast und welche Strategien du verwendet hast, um externe Partner effektiv zu managen.
