Director of MSAT - New Chemical Entities

Wir suchen einen erfahrenen und zukunftsorientierten Director of Manufacturing Science & Technology (MSAT), um die strategische und technische Ausrichtung neuer chemischer Wirkstoffe (NCEs) über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu leiten – von der späten Entwicklungsphase bis zur Kommerzialisierung und Lebenszyklusmanagement.

Diese Schlüsselposition prägt, wie unsere Produkte entwickelt, übertragen, skaliert und weltweit aufrechterhalten werden, und stellt sicher, dass robuste Herstellungsprozesse, analytische Kontrollstrategien und eine kontinuierliche Versorgung für Patienten weltweit gewährleistet sind.

Als Director of MSAT für NCEs definieren und treiben Sie die globale MSAT-Strategie für die Entwicklung kleiner Moleküle und kommerzielle Produkte voran. Sie fungieren als zentrale technische Autorität in den Bereichen Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, Technologietransfer und Unterstützung der kommerziellen Herstellung und gewährleisten wissenschaftliche und operationale Exzellenz in jeder Phase.

Sie leiten funktionsübergreifende Initiativen, die F&E, CMC, Herstellung, Qualität und regulatorische Angelegenheiten verbinden, und stellen so einen nahtlosen Fortschritt der Produkte von der Entwicklung bis zur validierten, konformen und nachhaltigen kommerziellen Versorgung sicher.

• Definieren und Leiten der globalen MSAT-Strategie für NCEs über den gesamten Lebenszyklus hinweg, von der späten Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Herstellung und Lebenszyklusoptimierung.
• Technische Führung für Prozess- und analytische Robustheit bieten, um skalierbare, übertragbare und konforme Herstellungsprozesse sicherzustellen.
• Überwachung der Technologietransferaktivitäten zwischen Entwicklungsstandorten, internen Produktionsstätten und globalen CMOs.
• Leiten und Unterstützen komplexer Untersuchungen (OOS, Abweichungen, Chargenfehler) in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
• Durchführen von Ursachenanalysen und datengestütztem Problemlösen für Herstellungs- und analytische Herausforderungen, die die Versorgung oder Compliance beeinträchtigen.
• Sicherstellen der Übereinstimmung von Kontrollstrategien, Spezifikationen und Prozessverständnis mit den globalen regulatorischen Erwartungen (FDA, EMA, ICH-Richtlinien).
• Eng mit CMC, F&E, Qualität und regulatorischen Angelegenheiten zusammenarbeiten, um einen nahtlosen Lebenszyklusfortschritt und Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten.
• Strategische Aufsicht über externe Herstellungsorganisationen (CMOs/CDMOs) bieten und technische sowie GMP-Compliance sicherstellen.
• Ein globales Team von MSAT-Wissenschaftlern und technischen Experten führen, betreuen und entwickeln.
• Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung fördern, um Effizienz, Robustheit und Innovation in Herstellungs- und Analysesystemen voranzutreiben.

• PhD oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Umfangreiche Erfahrung in MSAT, technischen Operationen oder CMC-Umgebungen innerhalb der pharmazeutischen Entwicklung und kommerziellen Herstellung.
• Nachweisliche Erfolge in der Unterstützung des NCE-Lebenszyklus, einschließlich späte Entwicklungsphasen, Technologietransfer und Kommerzialisierung.
• Starke Expertise in der Prozess- und/oder analytischen Fehlersuche (OOS, Abweichungen, Chargenuntersuchungen).
• Tiefes Verständnis von GMP-Herstellungsumgebungen und globalen regulatorischen Erwartungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit und im Management von CMOs/CDMOs und externen Herstellungsnetzwerken.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in Matrixorganisationen und globalen funktionsübergreifenden Teams.
• Starkes strategisches Denken mit der Fähigkeit, wissenschaftliche Herausforderungen in operationale Lösungen zu übersetzen.

• Gestalten Sie die globale MSAT-Strategie für innovative neue Medikamente.
• Führen Sie Auswirkungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, nicht nur in der Entwicklung oder im Betrieb.
• Hohe Sichtbarkeit der Rolle, die die Herstellungs-, Qualitäts- und Regulierungsstrategie weltweit beeinflusst.
• Gelegenheit, eine erstklassige MSAT-Organisation aufzubauen und zu leiten.
• Direkter Einfluss auf die Gewährleistung einer zuverlässigen Versorgung mit lebensverändernden Medikamenten für Patienten weltweit.

Wenn Sie ein leitender MSAT- oder technischer Operationsleiter mit einer Leidenschaft für wissenschaftliches Problemlösen und Lebenszyklusstrategien sind, ist dies Ihre Gelegenheit, die Zukunft der pharmazeutischen Herstellung in großem Maßstab zu gestalten.