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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die CMC-Strategie für bahnbrechende Gentherapieprogramme und arbeite mit verschiedenen Teams zusammen.
- Arbeitgeber: Innovatives Biotech-Unternehmen, das sich auf Zell- und Gentherapie spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und einem starken Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und führe transformative Projekte zum Erfolg.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung in CMC-Entwicklung und nachgewiesene Erfolge in klinischen Studien.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 120000 € pro Jahr.
Wir suchen einen Head of CMC, der die Entwicklung und Umsetzung der CMC-Strategie für programme auf Basis von viralen Vektoren leitet. Dies ist eine hochgradig funktionsübergreifende Führungsrolle, die mit Prozessentwicklung, Analytik, Regulierung, Qualität und externen CDMO-Partnern interagiert. Sie werden eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung von Programmen von frühen klinischen Phasen bis hin zur späten Entwicklung spielen und dabei robuste, skalierbare und konforme Herstellungsprozesse sicherstellen.
Verantwortlichkeiten
- Definieren und Leiten der CMC-Strategie für Gentherapieprogramme von präklinisch/frühen klinischen Phasen bis hin zur späten Entwicklung
- Vorantreiben der Prozessentwicklung, Skalierung und Technologietransfer zu CDMOs
- Leiten der Vorbereitung und Überprüfung der CMC-Abschnitte für regulatorische Einreichungen (IND/IMPD/BLA/MAA)
- Einrichten und Implementieren von Quality by Design (QbD)-Prinzipien, einschließlich Identifizierung von CQAs und CPPs
- Überwachen der Prozessvalidierungsaktivitäten, einschließlich PPQ-Kampagnen
- Verwalten der Auswahl, Aufsicht und Leistung von CDMOs, einschließlich Technologietransfer und Herstellungs-Kampagnen
- Leiten von funktionsübergreifenden Matrixteams und Sicherstellen der Übereinstimmung in Bezug auf Zeitpläne, Risiken und Ergebnisse
- Identifizieren und Mildern von wesentlichen CMC-Risiken (z.B. Skalierbarkeit, Assay-Bereitschaft, Vergleichbarkeit)
- Beitragen zur Gesamtstrategie der Produktentwicklung und langfristigen Herstellungsplanung
Qualifikationen
- Signifikante Erfahrung in der CMC-Entwicklung im Bereich Zell- und Gentherapie, idealerweise mit AAV und/oder lentiviralen Vektoren
- Nachweisliche Erfolge bei der Weiterentwicklung von Produkten durch klinische Entwicklungen (Phase I–III), idealerweise in Richtung Kommerzialisierung
- Starke Expertise in der Prozessentwicklung, Skalierung und GMP-Herstellung
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen (IND, IMPD und idealerweise BLA)
- Nachgewiesene Führung von funktionsübergreifenden und Matrixteams
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit und dem Management von CDMOs
- Starkes Verständnis von QbD, DoE und Kontrollstrategien
- Ausgezeichnete Fähigkeiten im Stakeholder-Management und in der Kommunikation
Head Of CMC Arbeitgeber: Barrington James
Kontaktperson:
Barrington James HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head Of CMC
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar ein paar interessante Gespräche führen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen durchgehst und deine Antworten übst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern, damit du selbstbewusst auftrittst!
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der CMC-Entwicklung und wie du dazu beitragen kannst. Lass uns gemeinsam deine Begeisterung zum Ausdruck bringen!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Lass uns zusammenarbeiten, um deinen Traumjob zu finden!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head Of CMC
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du deine Bewerbung schreibst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie die Rolle des Head of CMC dazu passt. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei konkret und präzise: Wenn du über deine Erfahrungen sprichst, sei konkret! Nenne Beispiele, wie du in der Vergangenheit CMC-Strategien entwickelt hast oder wie du mit CDMOs gearbeitet hast. Das hilft uns, deine Fähigkeiten besser zu verstehen.
Zeig deine Leidenschaft: Wir suchen jemanden, der für die Entwicklung von Therapien brennt. Lass in deiner Bewerbung durchscheinen, warum du dich für diese Position interessierst und was dich motiviert, bei uns zu arbeiten.
Bewirb dich direkt über unsere Website: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht verloren geht, bewirb dich bitte direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und einfach bearbeiten!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Barrington James vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Strategie
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Herausforderungen der CMC-Strategie in der Gentherapie vertraut. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen in der Prozessentwicklung und im Umgang mit CDMOs in die Diskussion einbringen kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte, bei denen du erfolgreich Produkte durch klinische Entwicklungsphasen gebracht hast. Sei bereit, über deine Rolle in der Prozessvalidierung und der Implementierung von QbD-Prinzipien zu sprechen.
✨Zeige deine Führungsqualitäten
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen in der Leitung von cross-funktionalen Teams zu erläutern. Betone, wie du Teammitglieder motivierst und sicherstellst, dass alle auf gemeinsame Ziele hinarbeiten.
✨Stelle kluge Fragen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die zeigen, dass du dich mit dem Unternehmen und seinen Programmen auseinandergesetzt hast. Frage nach den aktuellen Herausforderungen in der CMC-Entwicklung oder wie das Unternehmen seine Partnerschaften mit CDMOs optimiert.