Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale CMC-Strategie für kleine Moleküle und Biologika.
- Unternehmen: Wachsendes Pharmaunternehmen mit innovativen Entwicklungsprogrammen.
- Vorteile: Führungsposition mit Einfluss auf strategische Entscheidungen und Entwicklung.
- Weitere Informationen: Vertrauliche Suche mit großem Wachstumspotenzial.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Produkte und führe ein leistungsstarkes Team.
- Qualifikationen: 10-15 Jahre Erfahrung in CMC und pharmazeutischer Entwicklung erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wir unterstützen eine vertrauliche Suche im Auftrag einer schnell wachsenden Pharmaorganisation, die einen erfahrenen Head of CMC sucht, um die globale CMC-Strategie für sowohl kleine Moleküle als auch Biologika-Programme zu leiten. Dies ist eine Führungsposition für einen CMC-Experten mit einer nachweislichen Erfolgsbilanz in der Weiterentwicklung komplexer Entwicklungsprogramme durch späte klinische Entwicklungen und regulatorische Einreichungen.
Der erfolgreiche Kandidat wird eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der CMC-Strategie spielen, die bereichsübergreifende Zusammenarbeit vorantreiben und die erfolgreiche Lieferung hochwertiger regulatorischer Einreichungen, einschließlich BLA- und NDA-Anträgen, sicherstellen.
Die Rolle
- Leitung der globalen CMC-Strategie und -Ausführung über Programme zur Entwicklung kleiner Moleküle und Biologika
- Strategische Aufsicht über die Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Prozessentwicklung, Herstellung und regulatorische CMC-Aktivitäten
- Vorantreiben der CMC-Bereitschaft für wichtige regulatorische Meilensteine, einschließlich IND-, NDA- und BLA-Einreichungen
- Leitung der Vorbereitung, Überprüfung und Aufsicht über regulatorische CMC-Dokumentationen, einschließlich Modul 3-Inhalte
- Management interner Teams und externer Partner, einschließlich CDMOs, CROs und strategischer Fertigungspartner
- Unterstützung von Technologietransfer, Hochskalierung, Prozessvalidierung und Aktivitäten zur kommerziellen Bereitschaft
- Sicherstellung der Ausrichtung der CMC-Strategien an den Erwartungen der FDA, EMA und globalen Regulierungsbehörden
- Vertretung als leitender CMC-Vertreter bei Regulierungsbehörden und externen Interessengruppen
- Aufbau und Entwicklung leistungsstarker CMC-Teams zur Unterstützung des Pipeline-Wachstums
Kandidatenprofil
Wir suchen einen erfahrenen CMC-Leiter mit umfangreicher Erfahrung in der Durchführung komplexer pharmazeutischer Programme von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung.
Erforderliche Erfahrung:
- 10-15+ Jahre Erfahrung im Bereich CMC, pharmazeutische Entwicklung oder technische Operationen
- Nachgewiesene Führungserfahrung in kleinen Molekülen und Biologika
- Starkes Verständnis der End-to-End-CMC-Entwicklungsstrategie
- Erfahrungen bei der Unterstützung erfolgreicher NDA- und/oder BLA-Einreichungen
- Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen der FDA und EMA
- Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung oder Leitung von CTD Modul 3 regulatorischen Einreichungen
- Starkes Verständnis von Wirkstoffen, Arzneimitteln, analytischer Entwicklung und Herstellungsprozessen
- Erfahrung im Management externer Fertigungspartner, CDMOs und Entwicklungsanbieter
- Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem bereichsübergreifenden, globalen Umfeld zu arbeiten
Wünschenswerte Erfahrung:
- Erfahrung in einem Biotech-, Pharma- oder Spezialpharma-Umfeld
- Erfahrung in der Unterstützung von späten klinischen Assets und Markteinführungen
- Erfahrung in der Arbeit über mehrere therapeutische Bereiche hinweg
- Frühere Leitung multidisziplinärer CMC-Teams
- Starke regulatorische Interaktionserfahrung mit Gesundheitsbehörden
Diese vertrauliche Ernennung stellt eine Gelegenheit dar, einer Organisation in einer bedeutenden Wachstumsphase beizutreten, in der Sie die Möglichkeit haben, die CMC-Strategie zu beeinflussen, Entwicklungsprogramme zu gestalten und direkt zur Weiterentwicklung innovativer pharmazeutischer Produkte beizutragen.
Head of CMC Arbeitgeber: Barrington James
Als führendes globales Pharmaunternehmen bieten wir Ihnen die Möglichkeit, eine Schlüsselrolle in der neu geschaffenen Funktion der analytischen Entwicklung zu übernehmen. Unser dynamisches Arbeitsumfeld fördert Innovation und Zusammenarbeit, während wir Ihnen umfangreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Mentoring bieten. Mit einem starken Fokus auf Compliance und Qualität unterstützen wir Sie dabei, Ihre Karriere in der Frankfurter Region voranzutreiben und einen bedeutenden Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente zu leisten.
