Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale CMC-Strategie für kleine Moleküle und Biologika.
- Unternehmen: Wachsendes Pharmaunternehmen mit innovativen Entwicklungsprogrammen.
- Vorteile: Einfluss auf strategische Entscheidungen und Karrierewachstum.
- Weitere Informationen: Vertrauliche Gespräche und Details nach NDA-Unterzeichnung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Entwicklung und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: 10–15 Jahre Erfahrung in CMC und pharmazeutischer Entwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Lesen Sie bitte die vollständige Beschreibung und bewerben Sie sich sofort, wenn Sie sicher sind, dass Sie alle Anforderungen erfüllen.
Location: Confidential – disclosed following NDA execution and initial exploratory discussion
Type: Executive Leadership Appointment
Experience Required: 10–15+ Jahre innerhalb von CMC, Pharmaentwicklung und regulatorischem CMC
Über die Gelegenheit
Wir unterstützen eine vertrauliche Suche im Auftrag einer schnell wachsenden Pharmaorganisation, die einen erfahrenen Head of CMC sucht, um die globale CMC-Strategie sowohl für kleine Moleküle als auch für Biologika-Programme zu leiten. Dies ist eine Führungsposition für einen CMC-Experten mit einer nachweislichen Erfolgsbilanz in der Weiterentwicklung komplexer Entwicklungsprogramme durch späte klinische Entwicklungen und regulatorische Einreichungen. Der erfolgreiche Kandidat wird eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der CMC-Strategie spielen, die funktionsübergreifende Zusammenarbeit vorantreiben und die erfolgreiche Lieferung hochwertiger regulatorischer Einreichungen, einschließlich BLA- und NDA-Anträgen, sicherstellen.
Weitere Einzelheiten zur Organisation, zum Standort und zu den strategischen Zielen werden nach Unterzeichnung der NDA und einem ersten vertraulichen Gespräch mitgeteilt.
Die Rolle
Als Head of CMC werden Sie strategische und technische Führung über den gesamten CMC-Lebenszyklus bieten und eng mit F&E, Regulatory Affairs, Qualität, Klinik, Herstellung und externen Partnern zusammenarbeiten.
- Leitung der globalen CMC-Strategie und -Ausführung über Programme zur Entwicklung kleiner Moleküle und Biologika
- Strategische Aufsicht über die Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Prozessentwicklung, Herstellung und regulatorische CMC-Aktivitäten
- Vorantreiben der CMC-Bereitschaft für wichtige regulatorische Meilensteine, einschließlich IND-, NDA- und BLA-Einreichungen
- Leitung der Vorbereitung, Überprüfung und Aufsicht über regulatorische CMC-Dokumentationen, einschließlich Modul 3-Inhalte
- Management interner Teams und externer Partner, einschließlich CDMOs, CROs und strategischer Fertigungspartner
- Unterstützung des Technologietransfers, der Skalierung, der Prozessvalidierung und der Aktivitäten zur kommerziellen Bereitschaft
- Sicherstellung der Ausrichtung der CMC-Strategien an den Erwartungen der FDA, EMA und globalen Regulierungsbehörden
- Agieren als seniorer CMC-Vertreter bei Regulierungsbehörden und externen Interessengruppen
- Aufbau und Entwicklung leistungsstarker CMC-Teams zur Unterstützung des Pipeline-Wachstums
Kandidatenprofil
Wir suchen einen erfahrenen CMC-Leiter mit umfangreicher Erfahrung in der Durchführung komplexer pharmazeutischer Programme von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung.
Wesentliche Erfahrungen:
- 10–15+ Jahre Erfahrung im Bereich CMC, Pharmaentwicklung oder technische Operationen
- Nachgewiesene Führungserfahrung sowohl in kleinen Molekülen als auch in Biologika-Modi
- Starkes Verständnis der End-to-End-CMC-Entwicklungsstrategie
- Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung erfolgreicher NDA- und/oder BLA-Einreichungen
- Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen der FDA und EMA
- Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung oder Leitung von CTD Modul 3 regulatorischen Einreichungen
- Starkes Verständnis von Wirkstoffen, Arzneimitteln, analytischer Entwicklung und Herstellungsprozessen
- Erfahrung im Management externer Fertigungspartner, CDMOs und Entwicklungsanbieter
- Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem funktionsübergreifenden, globalen Umfeld zu arbeiten
Wünschenswerte Erfahrungen:
- Erfahrung in einem Biotech-, Pharma- oder Spezialpharmaumfeld
- Erfahrung in der Unterstützung von späten klinischen Assets und Markteinführungen
- Erfahrung in der Arbeit über mehrere therapeutische Bereiche hinweg
- Frühere Leitung multidisziplinärer CMC-Teams
- Starke regulatorische Interaktionserfahrung mit Gesundheitsbehörden
Warum diese Gelegenheit in Betracht ziehen?
Diese vertrauliche Ernennung stellt eine Gelegenheit dar, einer Organisation in einer bedeutenden Wachstumsphase beizutreten, in der Sie die Möglichkeit haben, die CMC-Strategie zu beeinflussen, Entwicklungsprogramme zu gestalten und direkt zur Förderung innovativer pharmazeutischer Produkte beizutragen.
Um mehr über diese Gelegenheit zu erfahren, kontaktieren Sie uns bitte für ein vertrauliches Gespräch.
Head of CMC Arbeitgeber: Barrington James
Als führendes globales Pharmaunternehmen bieten wir Ihnen die Möglichkeit, eine Schlüsselrolle in der neu geschaffenen Funktion der analytischen Entwicklung zu übernehmen. Unser dynamisches Arbeitsumfeld fördert Innovation und Zusammenarbeit, während wir Ihnen umfangreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Mentoring bieten. Mit einem starken Fokus auf Compliance und Qualität unterstützen wir Sie dabei, Ihre Karriere in der Frankfurter Region voranzutreiben und einen bedeutenden Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente zu leisten.
