Quality Assurance Manager

Ein innovativer Hersteller von Medizinprodukten, Teil einer dynamischen globalen Medtech-Gruppe, sucht einen engagierten Qualitätsexperten, der die QA- und RA-Aktivitäten an seinem Standort in Weil am Rhein, im lebhaften Süden Deutschlands, leitet. Dies ist Ihre Chance, die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus zu gestalten und robuste Systeme zu gewährleisten, die mit internationalen Standards wie ISO 13485, MDR und FDA-Anforderungen übereinstimmen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Förderung der Compliance sowohl in der Design Quality Assurance (DQA) als auch in der Manufacturing Quality Assurance (MQA) gemäß ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR Part 820
• Verwaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich der Erstellung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und kontrollierten Dokumenten
• Primärer Ansprechpartner für interne und externe Audits, einschließlich derjenigen durch die FDA, benannte Stellen und globale Kunden
• Verantwortung für CAPA-Prozesse, Umgang mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Änderungssteuerungen mit proaktiver Denkweise
• Leitung von Aktualisierungen der technischen Dokumentation zur Gewährleistung der EU MDR- und FDA-Compliance
• Unterstützung des Risikomanagements (FMEA), der Prozessvalidierungen und Kontrollen innerhalb der Fertigung
• Enge Zusammenarbeit mit F&E und Produktion zur Aufrechterhaltung der Qualitätsstandards während des gesamten Produktlebenszyklus
• Schulung und Beratung der Teams zu regulatorischen Erwartungen und internen QA/QM-Systemen
• Unterstützung weltweiter Einreichungen und regulatorischer Strategien in Abstimmung mit der Zentrale
• Zusammenarbeit mit dem Unternehmensqualitätsteam zur Harmonisierung der Qualitätsansätze an allen Standorten

Was wir suchen:

• Ein Abschluss in Lebenswissenschaften, Medizintechnik, Qualität, Regulatory Affairs oder einem ähnlichen Bereich (oder eine gleichwertige berufliche Qualifikation)
• Solide Erfahrung in der Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen (idealerweise 2+ Jahre)
• Starkes Verständnis von ISO 13485, MDR, 21 CFR 820 und allgemeinen Qualitätsmanagementsystemen
• Praktische Erfahrung mit Tools wie TrackWise, SAP, SharePoint oder anderen QMS/ERP-Systemen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich
• Ein selbstbewusster Kommunikator mit ausgezeichneten Dokumentationsfähigkeiten und analytischem Denken

Warum sich bewerben?

• Teil eines jungen, dynamischen Teams in einem wachsenden internationalen Medizintechnikunternehmen sein
• Verantwortung in einer Schlüsselrolle mit hoher Sichtbarkeit und direktem Einfluss auf Qualitäts- und Regulierungsprojekte übernehmen
• Eine moderne, flexible Arbeitsumgebung mit hybriden Optionen und fortschrittlichen digitalen Tools genießen
• Von einem wettbewerbsfähigen Gehalt, 30 Urlaubstagen und einem starken Rentenplan profitieren
• Hohe Autonomie mit der Möglichkeit, Qualitätsstrategien in mehreren Abteilungen zu gestalten

Bereit, den nächsten Schritt in Ihrer QA/RA-Karriere zu machen und einem florierenden MedTech-Team im Süden Deutschlands beizutreten? Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!