Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentationen für innovative Medizinprodukte.
- Unternehmen: Hettich, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit über 120 Jahren Tradition.
- Vorteile: Sicherer Arbeitsplatz, flexible Arbeitszeiten und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit Fokus auf Zusammenarbeit und persönlichem Wachstum.
- Warum dieser Job: Gestalte aktiv den Fortschritt in der Medizintechnik und arbeite in einem inspirierenden Team.
- Qualifikationen: Studium in einem relevanten Bereich und Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Hettich ist nicht nur ein weltweit agierendes Unternehmen mit einer über 120-jährigen Tradition, sondern auch ein Ort, an dem Innovation, Zusammenarbeit und Engagement Hand in Hand gehen. Als Hersteller von hochleistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in diesem Bereich und genießt weltweite Anerkennung.
Unser Erfolg gründet sich auf unsere rund 500 hochqualifizierten und zielorientierten Mitarbeitenden, die das Rückgrat unseres Unternehmens bilden. Wir sind stolz darauf, ein inspirierendes Arbeitsumfeld zu bieten, das Kreativität und persönliches Wachstum fördert, während wir kontinuierlich danach streben, die Bedürfnisse unserer Kunden zu übertreffen.
Deine Aufgaben
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation nach MDR und IVDR
- Sicherstellung der Konformität und Freigabe unserer Produkte zum Inverkehrbringen (Schwerpunkt: MDR Klasse IIa und IVDR Klasse A)
- Mitarbeit bei der Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
- Planung und Durchführung internationaler Zulassungen (Fokus: EU und Asien)
- Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und Reviews
- Steuerung und Weiterentwicklung der Post-Market Surveillance- und Vigilanzprozesse einschließlich Bewertung von Vorkommnissen
- Verantwortung für den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Änderungen im Rahmen von Change Control
- Koordination externer Partner im Bereich Klinischer- und Leistungsbewertung (CER, PER)
- Übernahme der PRRC-Funktion in Stellvertretung
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder regulatorisch relevanten Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der MDR sowie der Anforderungen an technische Dokumentationen
- Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von PER / PEP / CER / CEP / PMS-Dokumentation
- Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
- Gute Kenntnisse relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
- Erfahrung im Umgang mit Change Control Prozessen von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Was wir anbieten
- Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik
- Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeiten: Für eine bessere Work-Life-Balance
- Firmen- und Sportevents
- Hansefit
Interessiert? Dann bewirb dich doch direkt über unser Online-Formular. Bei uns schätzen Mitarbeiter die enge Zusammenarbeit und den respektvollen Umgang in unseren Teams. Wir suchen engagierte Teammitglieder, die unsere Werte teilen und zusammen mit uns die Zukunft gestalten möchten.
Du hast noch Fragen? Wenn du von Innovationen begeistert bist, gerne im Team arbeitest und einen Beitrag leisten möchtest, freuen wir uns über deine Kontaktaufnahme.
Stefanie Schulz HR +49 7461 705 - 0
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: BAUM lined piping
Hettich ist ein hervorragender Arbeitgeber, der nicht nur auf eine über 120-jährige Tradition zurückblickt, sondern auch ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, das Kreativität und persönliches Wachstum fördert. Mit flexiblen Arbeitszeiten, individuellen Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie einem starken Teamgeist durch Firmen- und Sportevents, ermöglicht Hettich seinen Mitarbeitenden, aktiv zum Fortschritt in der Medizintechnik beizutragen und gleichzeitig eine ausgewogene Work-Life-Balance zu genießen.
