Manager, GPRM

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In unserem Global Pharmacovigilance and Risk Management Team suchen wir Kandidaten für die folgende Position: Manager, Global Pharmacovigilance and Risk Management (Frau / Mann) Standort Polen: Warschau Büro hybrid / Polen Remote Standorte Serbien, Bulgarien, Ungarn, Rumänien.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Unabhängige Durchführung von Signalentdeckungs- und Analyseaktivitäten, um sicherzustellen, dass Sicherheitsmeldungen angemessen verwaltet und verfolgt werden.
• Identifizierung potenzieller Signale, Validierung und Erstellung von Signalbewertungsberichten oder anderen verwandten Dokumenten.
• Beitrag zu Analysen in externen Datenbanken (z.B. EVDAS) unter Verwendung von Datenanalysemethoden zur Erkennung und Bewertung von Sicherheitsmeldungen.
• Bereitstellung medizinischer Expertise während der Erstellung von CCSI/CCDS, RMPs/REMS, aggregierten Berichten und DSURs.
• Vorbereitung von Gesundheitsgefährdungsbewertungen (HHE's) und Erstellung entsprechender Dokumente in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen.
• Vorbereitung von Antworten auf Ad-hoc-Anfragen von Regulierungsbehörden.
• Aufrechterhaltung der Pharmakovigilanz-Expertise, Verständnis internationaler Sicherheitsvorschriften und Richtlinien.
• Verständnis neuer KI-Tools ist von Vorteil.
• Entwicklung, Kommunikation und Implementierung von Best Practices, SOPs, Vorlagen, Arbeitsanweisungen usw. gemäß den Anforderungen oder Vorgaben in den zugewiesenen Aufgaben und Projekten.
• Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, einschließlich Mitgliedern der medizinischen Angelegenheiten, klinischen Studien und regulatorischen Angelegenheiten, in einer Matrixumgebung, wie es für spezifische Projektbedürfnisse/-pläne erforderlich ist.

Anforderungen an die Kandidaten:

• Ausbildung/Qualifikationen: Medizinische Ausbildung (MD oder gleichwertige primäre medizinische Qualifikation, wie MBBS oder Bachelor in Humanmedizin) oder Veterinärmedizin.
• Relevante Erfahrung in der Pharmakovigilanz (mindestens 5 Jahre), hauptsächlich in der Signalentdeckung.
• Tiefgehendes Wissen über Signalentdeckungs- und Risikomanagementprinzipien.
• Gründliches Verständnis internationaler Pharmakovigilanzvorschriften, einschließlich EU-, ICH-, FDA-Richtlinien und -Vorschriften.
• Kenntnisse in statistischer Software und Nutzung von Arzneimittelsicherheitsdatenbanken.
• Fähigkeit, komplexe Aufgaben in einer Matrixumgebung zu managen.
• Starke organisatorische Fähigkeiten, detailorientiert, Fähigkeit, sich in einem schnelllebigen, sich ständig verändernden Umfeld anzupassen.
• Computerkenntnisse: Benutzer mit fortgeschrittener Kompetenz (Microsoft Office-Anwendungen, Adobe Acrobat).
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, im Team und funktionsübergreifend zu arbeiten.
• Fließende Englischkenntnisse.

Wir bieten:

• Arbeiten in einer globalen Rolle innerhalb eines internationalen Umfelds.
• Zusammenarbeit in einem positiven und unterstützenden Teamumfeld.
• Gelegenheit zur kontinuierlichen Weiterbildung und beruflichen Entwicklung innerhalb eines Teams erfahrener Fachleute.

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir setzen uns dafür ein, vielfältige Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren, und wir streben danach, einen integrativen Arbeitsplatz zu schaffen, der Zusammenarbeit fördert.