Senior Computer System Validation Engineer

Für uns geht es darum, Leben zu verbessern und zu retten. In Bern erweitern wir nicht nur, sondern erreichen einen wichtigen Meilenstein mit der Eröffnung eines neuen Produktionsstandorts und der Einführung innovativer Arbeitsweisen. Dies ist es, was es bedeutet, ein Persistent Pioneer in unserer BNBN DNA zu sein - einen Pioniergeist in alles, was wir tun, zu bringen.

Wir suchen zur Verstärkung des Engineering-Teams einen Senior Computer System Validation Engineer (f/m/d) - Elternzeitvertretung für 12 Monate. Unsere Ingenieurabteilung ist ein eng verbundenes Team von mehr als 30 Mitarbeitern, das alle ingenieurtechnischen Aspekte intern abdeckt. Wir arbeiten wie eine Familie, unterstützen uns gegenseitig und bestehen aus regionalen und internationalen Spezialisten. Unser Team kommuniziert sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch. Kontinuierliche Entwicklung ist Teil unserer DNA, ebenso wie das Ziel, etwas Außergewöhnliches zu erreichen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überprüfung und Genehmigung von CSV- und OT-bezogenen Systemlebenszyklus-Dokumentationen (Benutzeranforderungen, funktionale und technische Spezifikationen, Datenflussdiagramme, Inbetriebnahme- und Qualifikationsprotokolle)
• Durchführung zyklusgesteuerter Aufgaben, einschließlich Computerized System Periodic Review, Data Integrity Assessment und Risiko-/Lückenbewertungen sowie Minderungsaktivitäten
• Inbetriebnahme und Qualifikation von Software, Tabellenkalkulationen und computerisierten Geräten
• Abweichungsuntersuchung, Änderungsmanagement und CAPA-Management: Leitung von Projekten, Standortänderungen und Risikomanagementaktivitäten im Zusammenhang mit CSV
• Bereitstellung von Kundenfokus zur Unterstützung von Engineering, Forschung und Entwicklung, Qualität, Fertigungswissenschaften und Technologie sowie Fertigung als Fachexperte für CSV-Themen

Ihr Bildungsweg und berufliche Expertise:

• BS/MSc in IT, Informatik oder gleichwertig mit nachweislicher Erfahrung in der Biotech-Industrie
• Berufserfahrung: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich CSV oder verwandten Bereichen, mit Projektmanagementerfahrung
• Sprachen: Englisch, mündlich und schriftlich, Deutsch von Vorteil

Erwartete technische Kompetenzen:

• Technische / Lebenszyklus-Dokumentation: Erstellung/Ausführung von CSV-Lieferpaketen einschließlich URS, FDS, HDS, Inbetriebnahme-, Qualifikationsprotokollen/-berichten, Datenflussdiagrammen, Periodic Review Reports, Data Integrity Assessment und Risiko-/Gap Assessment Reports
• Systemvalidierung: Inbetriebnahme und Qualifikation von Software, Tabellenkalkulationen und computerisierten Systemen
• Projektmanagement: Fähigkeit, CSV- und OT-Projekte zu leiten und zu verwalten, um die Koordination mit den Stakeholdern und die Einhaltung von Zeitplänen und Budgets sicherzustellen
• Regulatorisches Wissen: Umfassendes Verständnis von GMP, FDA, GAMP5 und anderen relevanten regulatorischen Richtlinien
• Erfahrung in der Teilnahme an Audits

Wir bieten die Möglichkeit, Teil eines internationalen Unternehmens zu sein, das über außergewöhnliche Technologie und ein engagiertes Team verfügt. Treten Sie unserem Team bei, wenn Sie unsere Begeisterung teilen und den Wunsch haben, einen Einfluss zu schaffen. Sie können ein dynamisches und anpassungsfähiges Arbeitsumfeld erwarten, das das Wachstum Ihrer persönlichen und beruflichen Fähigkeiten unterstützt.

Sind Sie bereit, sich uns in unserer Mission anzuschließen? Wenn dies wie der nächste Schritt in Ihrer Karriere klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören. Klicken Sie einfach auf die Schaltfläche "BEWERBEN" auf der rechten Seite der Seite, und Sie werden zu unserem Bewerbungsformular weitergeleitet. Wir führen laufend Interviews durch und ermutigen Sie, sich so schnell wie möglich zu bewerben. Wir freuen uns auf den Erhalt Ihres motivierten Lebenslaufs, in dem Sie kurz Ihre Motivation für die Bewerbung auf diese spezielle Position erläutern. Ein Anschreiben ist optional. Bewerbungen, die per E-Mail eingereicht werden, werden nicht berücksichtigt. Wir bitten Headhunter oder Personalvermittlungsagenturen, von einer Kontaktaufnahme bezüglich dieser Position abzusehen.

Bavarian Nordic ist ein globales Impfstoffunternehmen mit der Mission, die Gesundheit zu verbessern und Leben durch innovative Impfstoffe zu retten. Wir sind ein bevorzugter Anbieter von mpox- und Pockenimpfstoffen für Regierungen, um die öffentliche Gesundheitsvorsorge zu verbessern, und verfügen über ein führendes Portfolio von Reiseimpfstoffen. Unser Hauptsitz befindet sich in Dänemark, und wir haben Produktions-, Forschungs- und Vertriebsbüros in ganz Europa und Nordamerika.

Bavarian Nordic ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerbungen werden bei der Einstellung berücksichtigt und nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus diskriminiert.