Senior Quality Assurance Specialist (f/m/d) - GVP

Gegründet im Jahr 1994, haben wir über 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung lebensrettender Impfstoffe. Wir sind ein globaler Marktführer in der Herstellung von Impfstoffen gegen Pocken und Mpox. Unser Produktportfolio umfasst marktführende Impfstoffe gegen Tollwut, Zecken-Enzephalitis, Cholera, Typhus und Ebola. Wir haben unseren Hauptsitz in Dänemark und verfügen über Produktions-, Forschungs- und Vertriebsbüros in Europa und Nordamerika. Unsere Werte – unser Bavarian Nordic DNA, wie wir es gerne nennen – leiten unser Handeln jeden Tag. Wir handeln als hartnäckige Pioniere, nehmen Veränderungen an, schätzen die Unterstützung durch das Team und glauben daran, jeden Tag Leben zu schützen.

Wenn das auch Teil Ihrer DNA ist, laden wir Sie ein, sich uns bei Bavarian Nordic anzuschließen! Bavarian Nordic ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerbungen werden berücksichtigt, ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus.

Sind Sie bereit, ein integraler Bestandteil dafür zu werden, dass Bavarian Nordic weiterhin nach höchsten Standards arbeitet? Möchten Sie eng mit Kollegen aus verschiedenen Funktionen zusammenarbeiten und sie bei der Einhaltung ihrer jeweiligen Projekte unterstützen? Dann könnten Sie der Senior Quality Assurance Specialist für Pharmacovigilance sein, den wir suchen.

Werden Sie der vertrauenswürdige QA-Experte für unser R&D QA-Team in der Global Quality-Abteilung! Im R&D QA-Team setzen wir uns dafür ein, ein robustes Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten, um die Datenintegrität und die Sicherheit der Probanden während der Produktentwicklung und nach der Markteinführung zu gewährleisten und damit regulatorische Anforderungen und Erwartungen zu erfüllen. Unser Team ist in eine größere Qualitätsorganisation eingebettet, die sich der Begleitung von Bavarian Nordic durch eine aufregende Phase neuer Produkte, Märkte und Geschäftsbereiche widmet. Sie berichten direkt an den Leiter von R&D und IT QA und sind Teil eines Teams von Quality Assurance-Mitarbeitern an unseren Standorten in Deutschland, Dänemark, Kanada und den USA. Das Team unterstützt GCP, GCLP und Pharmacovigilance und bietet Möglichkeiten für funktionsübergreifende Zusammenarbeit und interessante Entwicklungsmöglichkeiten.

Wir suchen jemanden, der in Deutschland, Dänemark oder der Schweiz arbeiten kann. Die Position kann im Büro, hybrid oder vollständig remote sein.

Unsere Impfstoffe machen einen echten Unterschied für die Menschen, und unabhängig von der Rolle tragen wir alle dazu bei, jeden Tag Leben zu schützen. So wichtig ist Ihre Arbeit:

• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege der Unternehmensprüfungsprogramme für Pharmacovigilance
• Durchführung interner und externer Pharmacovigilance-Audits als leitender Auditor oder als unterstützender Auditor
• Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden
• Vorbereitung und Durchführung von Audits durch Geschäftspartner
• Unterstützung von Qualitätsüberwachungsaktivitäten im Zusammenhang mit Pharmacovigilance
• Pflege und Nachverfolgung von Änderungsanträgen, Untersuchungen, Abweichungen und CAPAs bis zum Abschluss
• Unterstützung bei der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Unterstützung bei der Überwachung von ausgelagerten Prüfprogrammen

• Universitätsabschluss (B.Sc. oder höher) in Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 7 Jahre in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, hauptsächlich in der Pharmacovigilance, mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Qualitätssicherung als Pharmacovigilance-Auditor oder in qualitätsorientierter/einhaltungstechnischer Arbeit
• Nachgewiesenes Wissen über GCP ist von Vorteil
• Erfahrung in der Durchführung interner und externer Pharmacovigilance-Audits
• Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von regulatorischen Inspektionen
• Kenntnisse im angewandten Risikomanagement und der Überprüfung des kontinuierlichen Risikomanagements
• Nachgewiesene starke analytische, problemlösende und entscheidungsfindende Fähigkeiten
• Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse der deutschen Sprache sind von Vorteil

Wir suchen jemanden, der Initiative und Eigenverantwortung ergreift, da Sie vom ersten Tag an Vertrauen genießen und die Autonomie haben, ohne Mikromanagement zu arbeiten, insbesondere in unserem Remote-Setup. Sie sollten proaktiv und lösungsorientiert sein, in der Lage sein, unabhängig zu arbeiten und dabei die Ziele im Auge zu behalten. Starke Kommunikationsfähigkeiten auf allen Ebenen sind unerlässlich. Es fällt Ihnen leicht, effektive Beziehungen zu Kollegen und anderen Abteilungen aufrechtzuerhalten, um der Organisation einen hochwertigen Service zu bieten. Sie werden Ihr Verantwortungsbereich vorantreiben und haben die Möglichkeit, unabhängig zu arbeiten sowie Teil der Entscheidungsfindung zu sein. Mit einer sympathischen Einstellung könnten Sie genau das sein, wonach wir suchen.

Bavarian Nordic bietet Möglichkeiten zur Weiterentwicklung und Lernen und bietet flexible Homeoffice-Möglichkeiten.

Das Verbessern und Retten von Leben durch innovative Impfstoffe steht im Mittelpunkt dessen, was wir bei Bavarian Nordic tun. Wir sind ein vollständig integriertes Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung lebensrettender Impfstoffe konzentriert. Bei Bavarian Nordic glauben wir an die Kraft des Teams, und Sie werden Teil eines globalen Teams von über 1.600 engagierten Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen und Perspektiven, die durch unser Engagement für den Schutz von Leben jeden Tag verbunden sind. Wir glauben an die Schaffung eines integrativen und flexiblen Arbeitsplatzes mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Entwicklung, denn wir brauchen einander, um weiterzukommen. Wir agieren in einer Welt im ständigen Wandel und erkunden immer neue Möglichkeiten. Wenn Sie also aufgeschlossen sind und den Willen zum Erfolg haben, könnten wir genau die richtige Wahl für Sie sein.

Klingt das nach dem richtigen Job für Sie?