QA Specialist for External Manufacturing

Bei Bavarian Nordic machen unsere Impfstoffe einen echten Unterschied. Wir suchen einen erfahrenen Senior QA Specialist zur Unterstützung der laufenden Überwachung einer Contract Manufacturing Organization (CMO), die unter aseptischen Herstellungsbedingungen arbeitet. Diese Rolle ist entscheidend für die Gewährleistung von Compliance, Produktqualität und operativer Exzellenz in sterilen Abfüll- und Verpackungsprozessen.

Die ideale Kandidatin oder der ideale Kandidat verfügt über umfassende Kenntnisse in aseptischen GMP-Herstellungsumgebungen, fundierte Kenntnisse über sterile Abläufe und praktische Erfahrung in der Qualitätsüberwachung externer Fertigungspartner. Diese Position ist vorübergehend mit einem Vertrag bis zum 31. Juli 2027.

Ihre Rolle

Als unser neuer QA Specialist übernehmen Sie eine breite und einflussreiche Rolle, arbeiten direkt mit unseren verbundenen CMOS und eng mit den Stakeholdern in der Organisation zusammen, um hohe Qualitätsstandards in der externen Fertigung sicherzustellen.

Zu Ihren wichtigsten Aufgaben gehören:

• Sicherstellung, dass die CMOs die höchsten Qualitätsstandards gemäß cGMP aufrechterhalten und in Zusammenarbeit mit BN QAA arbeiten
• Unterstützung der Bavarian Nordic QPs zur Ermöglichung der Freigabe der hochwertigsten Impfstoffe
• Management und Lösung komplexer qualitätsbezogener Probleme im Zusammenhang mit aseptischen Abläufen, einschließlich Vial-Füllung sowie Etikettierung und sekundären Verpackungsoperationen
• Förderung einer starken Qualitätskultur und Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen
• Vertretung von QA External Manufacturing in globalen und bereichsübergreifenden Foren innerhalb von Bavarian Nordic

Darüber hinaus werden Sie zu einer Reihe verwandter QA-Aktivitäten beitragen:

• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen, einschließlich: Batch-Protokolle, Abweichungen, CAPAs, Änderungsanträge, Validierungsprotokolle und -berichte
• Sicherstellung der Einhaltung von FDA-, EU-GMP-, ICH- und anwendbaren US-Vorschriften
• Teilnahme an Risikoanalysen und Untersuchungen im Zusammenhang mit sterilen Herstellungsabläufen
• Zusammenarbeit mit den Teams für Fertigung, Lieferkette, regulatorische Angelegenheiten und technische Operationen
• Unterstützung von Technologietransfers und Validierungsaktivitäten an externen Fertigungsstandorten
• Leitung oder Teilnahme an internen und externen GMP-Audits
• Überwachung von Qualitätskennzahlen und Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen mit Fertigungspartnern
• Servieren als primärer QA-Ansprechpartner zwischen dem Kunden und der CMO

Ihre Qualifikationen

• Abschluss in Chemie, Biologie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet
• 10+ Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Herstellung
• 5+ Jahre starke Erfahrung mit aseptischen Prozessen und sterilen Herstellungsumgebungen sind erforderlich
• Nachgewiesene Erfahrung in der Überwachung von CMOs/CDMOs ist ein Muss
• Tiefes Verständnis von: FDA cGMP-Vorschriften, EU GMP Anhang 1, sterile Abfüll- und Verpackungsoperationen, Validierungs- und Kontaminationskontrollstrategien
• Erfahrung in der Überprüfung von Batch-Dokumentationen und im Management von Abweichungen/CAPAs
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Organisations- und Stakeholder-Managementfähigkeiten
• Fähigkeit, gelegentlich zu Fertigungsstandorten in den USA oder international zu reisen

Über das Team und die Abteilung

Sie werden Teil eines kompetenten und unterstützenden QA External Manufacturing-Teams, das direkt an den Leiter der QA für externe Fertigung berichtet. Das Team besteht derzeit aus acht Kollegen und ist eine Mischung aus erfahrenen QA-Profis mit DBS UDP- und FDP-Erfahrung, die Zusammenarbeit, Wissensaustausch und kontinuierliche Entwicklung fördern.

Sie werden auch Teil der größeren externen Abteilung, die etwa 40 Mitarbeiter an Standorten in Kvistgaard, Dänemark, und München, Deutschland, umfasst. Die Abteilung zeichnet sich durch enge standortübergreifende Zusammenarbeit, eine starke Qualitätsmentalität und ein gemeinsames Engagement für die Bereitstellung sicherer und konformer Produkte für Patienten aus.

Wir bieten eine einzigartige Gelegenheit, Teil eines hoch engagierten und qualifizierten Teams zu werden, in dem Sie sowohl beruflich als auch persönlich wachsen können. Darüber hinaus bieten wir:

• Ein kollaboratives und professionelles Arbeitsumfeld mit starkem Teamgeist
• Flexible Arbeitszeiten, Krankenversicherung, Rentenregelung und Bonusmöglichkeiten
• Eine hochwertige Kantine mit einer breiten Auswahl und Takeaway-Optionen
• Zugang zu einem Massageschema, Fitnessrabatten und einem aktiven Mitarbeiterverband
• Bequeme Transportmöglichkeiten, einschließlich Buslinie 70E von der Station Humlebæk sowie vor Ort EV-Ladestationen

Jetzt bewerben!

Bewerben Sie sich, indem Sie auf die Schaltfläche 'BEWERBEN' klicken. Wir führen fortlaufend Interviews und freuen uns darauf, Ihren motivierten Lebenslauf zu erhalten. Ein Anschreiben ist nicht erforderlich. Bewerbungen, die per E-Mail eingereicht werden, werden nicht berücksichtigt.

Bitte beachten Sie, dass wir keine Visumsunterstützung für diese Rolle anbieten.

Wir bitten Headhunter oder Personalvermittlungsagenturen, von der Kontaktaufnahme bezüglich dieser Position abzusehen.