Regulatory Compliance Berater (m/w/d) - For German Resident Only in Darmstadt

Die BAYOONET Group sucht zur Verstärkung unseres Teams ab sofort einen Regulatory Compliance Berater (m/w/d).

Die BAYOOCARE GmbH ist die Regulatory-Affairs-Tochtergesellschaft der BAYOONET Group. Mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin, Ludwigsburg, Köln und Basel zählt die Gruppe seit über 20 Jahren zu den führenden Medizintechnikunternehmen in Deutschland. Wir fungieren dabei als Legalhersteller von Medizinprodukten und sind ein führender Beratungsdienstleister für regulatorische Fragestellungen über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika hinweg.

Deine Aufgaben

• Du berätst sowohl unsere internen Teams als auch externe Kunden aus der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Branche.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Marktzulassung komplexer Produkte, digital vernetzter Medizingeräte sowie Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen.
• Beratung zu regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR sowie die Anforderungen der MDSAP-Länder).
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß regulatorischen Vorgaben.
• Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte.
• Beratung und Unterstützung bei klinischen Prüfungen im Rahmen der Prüfprodukteverantwortung.
• Stakeholder-Management und Abstimmung mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und Partnern.
• Teilnahme an sowie Leitung von Audits.
• Verhandlung von Qualitätssicherungsverträgen.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Recht o. Ä.).
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und / oder Arzneimittel (MDR / IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP...).
• Erfahrung in der Regulatory-Affairs- oder Compliance-Beratung, idealerweise mit Fokus auf kombinierte Produkte oder digitale Medizintechnik.
• Kommunikations- und Beratungskompetenz – sowohl intern als auch extern gegenüber Kunden.
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie eine hohe Kunden- und Ergebnisorientierung.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Neben Deinem fachlichen und praktischen Know-how verfügst Du über ein souveränes und empathisches Auftreten. Zudem zeichnest Du Dich durch soziale Kompetenz in Form von Zuverlässigkeit, Engagement und Flexibilität aus und beweist sowohl ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.

Vorteile für Mitdenker:innen

• Vielfältige Teams aus Mitdenker:innen und Kund:innen, die kollaborativ und auf Augenhöhe zusammenarbeiten.
• Ein vielseitiges Aufgabenspektrum mit direkter Verantwortung in strategischer und operativer Kundenberatung.
• Die Möglichkeit, an innovativen Produkten wie vernetzten Medizingeräten mitzuwirken.
• Ein Umfeld, das Innovation, Eigeninitiative und Verantwortung fördert.
• Positive Fehlerkultur, in der wir Erfolge feiern und unsere Zusammenarbeit kontinuierlich verbessern.
• Wachsendes Urlaubskontingent nach Firmenzugehörigkeit.
• Flexible Arbeitszeiten und -modelle, bei denen keine Arbeitsstunde verfällt sowie die Möglichkeit, remote zu arbeiten.
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten im Bereich Regulatory Compliance und Beratung.
• Leistungsorientierte Bezahlung mit Option zur betrieblichen Altersvorsorge.
• Höhenverstellbare Multiscreen-Arbeitsplätze sowie leistungsstarke Laptops.
• Bestens erreichbare Standorte mit dem ÖPNV und mit dem Auto.
• Moderne, helle Büros, Themen-Meetingräume, frisches Obst, Kaffee und Getränke.

Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann schaue gerne für weitere Informationen auf unserer Karriereseite vorbei oder sende Deine Bewerbungsunterlagen mit Deiner Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Einstiegstermin an die BAYOONET AG.