MedTech Risk & Quality Expert | ISO 14971 MDR

Du verantwortest Risikoanalysen und Software-FMEAs für Medizinprodukte nach ISO 14971, fungierst als Schnittstelle zwischen Kunden und Entwicklungsteams und sorgst für normgerechte Prozesse und Dokumentationen gemäß MDR und ISO 13485.

Gemeinsam im Team sind wir am stärksten – deshalb arbeiten wir in einem hybriden Modell mit mindestens drei Tagen pro Woche vor Ort am jeweiligen Standort und zwei Tagen flexibel remote.

Deine Aufgaben

• Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen und -bewertungen für Medizinprodukte
• Erstellung von Software FMEAs
• Verantwortung des Risikomanagements nach ISO 14971:
• Erkennen potenzieller Gefährdungen durch die Medizinprodukte und ihr Zubehör
• Abschätzung und Bewertung der Risiken
• Fungieren als Schnittstelle zwischen Kund:innen und unseren Entwickler:innenteams
• Verantwortung für Erstellung, Implementierung und Aktualisierung der Prozesse und Dokumentationen für die jeweiligen Medizinprodukte

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie der Zulassungsprozeduren in anderen Ländern (USA, Kanada etc.)
• Die Fähigkeit, sich schnell in neue technische und fachliche Themen einarbeiten zu können
• Ausgeprägte Kundenorientierung und Sorgfalt
• Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Neben Deinem technischen und fachlichen Knowhow zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist fähig, aktiv zuzuhören und Kund:innenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.

Das kannst du erwarten

• Vielfältige Teams aus Mitdenker:innen und Kund:innen, die kollaborativ und auf Augenhöhe zusammenarbeiten
• Eine positive Fehlerkultur — wir feiern Erfolge und verbessern unsere Zusammenarbeit kontinuierlich
• BAYOONIVERSITY für Erfahrungsaustausch, Schulungen, Tech Talks und Firmenevents
• Wachsendes Urlaubskontingent mit Firmenzugehörigkeit
• Höhenverstellbare Multiscreen-Arbeitsplätze, leistungsstarke Laptops
• Helle Büros, Themen-Meetingräume, frisches Obst, Kaffee und Kaltgetränke
• Aktive Mitgestaltungsmöglichkeiten in spannenden und herausfordernden Aufgaben und Projekten
• Flexible Arbeitszeiten und -modelle, bei denen keine Arbeitsstunde verfällt (Lebensarbeitszeitkonto)
• Leistungsorientierte Bezahlung plus Option auf betriebliche Altersvorsorge
• Standorte mit Top-Anbindung an ÖPNV und Autobahn
• Flache Hierarchien in cross-funktionalen Teams

Die BAYOONET Group mit Standorten in Darmstadt, Berlin, München, Köln, Ludwigsburg, Höhn, Basel und Mannheim gestaltet seit über 25 Jahren maßgeschneiderte Software und Hardware in vielfältigsten Varianten. Wir gehören zu den Top-IT-Unternehmen in Deutschland und bestehen aus:

In jedes unserer Projekte fließen die Ideen, Visionen, kreative Leistungen und das fachliche Know-how eines jeden Mitdenkenden mit ein, was den entscheidenden Unterschied macht.