Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Projekte und entwickle Zulassungsstrategien für In-Vitro-Diagnostika.
- Unternehmen: be-on-Quality unterstützt Hersteller bei regulatorischen Anforderungen in der Medizinprodukteindustrie.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Remote-Arbeit und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur Telearbeit oder Büroarbeit, je nach deinen Bedürfnissen.
- Warum dieser Job: Trage zur Patientensicherheit bei und arbeite in einem motivierten Team.
- Qualifikationen: Abschluss in Biologie, Chemie oder verwandten Bereichen; Erfahrung mit EU IVDR von Vorteil.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Standort: Deutschland-Nürnberg (remote, hybrid oder bürobasiert), Beschäftigungsart: Vollzeit oder Teilzeit, flexible Arbeitszeiten möglich.
be-on-Quality unterstützt Hersteller bei der Erfüllung sämtlicher regulatorischer und qualitätsmanagementbezogener Anforderungen einschließlich klinischer Anforderungen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Zusätzlich erfüllen wir mit unserer Schwesterfirma be-on-market alle Aufgaben als EU-rechtlicher Hersteller und Bevollmächtigter. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir derzeit einen motivierten und erfahrenen Teamplayer.
Wenn Sie eine ehrgeizige und engagierte Fachkraft sind und die Möglichkeit suchen, zur Verbesserung der Patientensicherheit beizutragen und in der Medizinprodukteindustrie etwas zu bewirken, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.
Was wir bieten:
- Flexible Arbeitszeiten
- Arbeiten remote und/oder im Büro
- Fort- und Weiterbildung zur Förderung Ihrer Karriere
- Ein motiviertes, offenes Team und eine auf Zusammenarbeit basierende Unternehmenskultur
Verantwortlichkeiten:
- Sie betreuen selbständig Projekte und analysieren in diesem Rahmen Gesetze und Normen, um anschließend Zulassungsstrategien für In-Vitro-Diagnostika zu entwickeln und umzusetzen.
- Sie beraten unsere Kunden bei der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsverfahren nach IVDR (EU-Verordnung 2017/746) und anderen länderspezifischen Gesetzen (z.B. US FDA 21 CFR 800 ff).
- Sie koordinieren Zertifizierungsprozesse in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Behörden und stellen die notwendigen Unterlagen zusammen.
- Sie führen im Zuge der Erstellung der TD die Leistungsbewertung durch.
- Sie gestalten unsere Prozesse und Vorlagen aktiv mit.
- Sie implementieren Prozesse und Templates als Teil eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 beim Kunden.
Sie haben einen Abschluss in Biologie, Chemie, Molecular Life Science, Medizin, Pharmazie, Medizintechnik oder vergleichbar. Sie sind vertraut im Umgang mit gesetzlichen Anforderungen (insbesondere EU IVDR), Normen (z.B. ISO 14971, ISO 13485) und Leitlinien (MDCGs). Erste Erfahrungen im Bereich der Zulassung von IVDs oder Medizinprodukten in der EU.
Ihr Profil & Ihre Fähigkeiten:
- Sie beherrschen Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.
- Sie verfügen über ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Sie sind zielorientiert, haben eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe technische und verfahrenstechnische Zusammenhänge zu verstehen.
Kein Muss, aber ein Plus sind:
- Kenntnisse im Bereich der Zulassung von IVDs oder Medizinprodukten in anderen Ländern.
- Erste Erfahrung in der Durchführung von Audits.
- Freude am Erstellen und Halten von Workshops und Präsentationen.
- Sie können ein abstraktes Thema plastisch und greifbar machen und vermitteln Inhalte so, dass sie langfristig in den Köpfen der Zuhörer bleiben.
Um sich zu bewerben, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Ihr Anschreiben an #J-18808-Ljbffr.
Regulatory Affairs Manager IVD & CTSMD (m/f/x) Arbeitgeber: be-on-Quality GmbH
be-on-Quality ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und unterstützenden Team zu arbeiten, das sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Patientensicherheit einsetzt. Mit flexiblen Arbeitszeiten, der Option auf Telearbeit und einem starken Fokus auf Fort- und Weiterbildung fördern wir Ihre berufliche Entwicklung in einer offenen und kollaborativen Unternehmenskultur. Unser Standort in Nürnberg bietet zudem eine attraktive Umgebung, die sowohl remote als auch im Büro eine optimale Work-Life-Balance ermöglicht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Manager IVD & CTSMD (m/f/x) erhalten könnten
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits in der Medizinprodukteindustrie arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar eine Empfehlung aussprechen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der regulatorischen Anforderungen für IVDs und CTSMD. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Prozessen und Normen übst. Überlege dir auch Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten! Da die Position viel Kundenkontakt erfordert, solltest du in der Lage sein, komplexe Informationen klar und verständlich zu vermitteln. Übe, wie du technische Themen einfach erklären kannst.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager IVD & CTSMD (m/f/x) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen:Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Regulatory Affairs Managers wichtig sind. Stelle sicher, dass du alle geforderten Fähigkeiten und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Individualisiere dein Anschreiben:Gestalte dein Anschreiben so, dass es auf die spezifischen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Stelle eingeht. Betone deine Erfahrungen im Bereich der Zulassung von IVDs oder Medizinprodukten und wie diese zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen können.
Hebe relevante Erfahrungen hervor:In deinem Lebenslauf solltest du relevante berufliche Erfahrungen und Projekte anführen, die deine Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Normen belegen. Zeige auf, wie du in der Vergangenheit erfolgreich Zertifizierungsprozesse koordiniert hast.
Prüfe auf Vollständigkeit und Fehler:Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und achte darauf, dass sie frei von Rechtschreib- und Grammatikfehlern sind. Eine fehlerfreie Bewerbung hinterlässt einen professionellen Eindruck.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei be-on-Quality GmbH vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die relevanten Gesetze und Normen, insbesondere die EU IVDR und ISO 13485. Zeige im Interview, dass du die regulatorischen Rahmenbedingungen verstehst und wie sie sich auf die Arbeit in der Medizinprodukteindustrie auswirken.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Projektbetreuung und der Entwicklung von Zulassungsstrategien demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenzen anschaulich zu präsentieren.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Position ausgezeichnete kommunikative Fähigkeiten erfordert, solltest du im Interview darauf eingehen, wie du komplexe Informationen klar und verständlich vermitteln kannst. Bereite dich darauf vor, Beispiele für erfolgreiche Kommunikation mit Kunden oder Behörden zu geben.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur von be-on-Quality, indem du Fragen zu Teamarbeit und Zusammenarbeit stellst. Dies zeigt, dass du ein Teamplayer bist und gut in das bestehende Team passen würdest.
