Senior Director, Quality Management, EMI OUS Operations & OEM

Wir sind die Macher des Möglichen. BD ist eines der größten globalen Medizintechnologieunternehmen der Welt. Unser Ziel ist es, die Welt der Gesundheit voranzutreiben. Es erfordert die Vorstellungskraft und Leidenschaft von uns allen – vom Design und der Technik bis hin zur Herstellung und Vermarktung unserer Milliarden von MedTech-Produkten pro Jahr – um das Unmögliche zu betrachten und transformative Lösungen zu finden, die Träume in Möglichkeiten verwandeln.

Warum sollten Sie sich uns anschließen? Eine Karriere bei BD bedeutet, von inspirierenden Führungskräften und Kollegen zu lernen und mit ihnen zusammenzuarbeiten, die ebenso leidenschaftlich und engagiert sind, eine inklusive, wachstumsorientierte und lohnende Kultur zu fördern. Sie haben die Möglichkeit, den Verlauf von BD mitzugestalten und gleichzeitig ein Erbe zu hinterlassen. Um einen Sinn in den Möglichkeiten zu finden, benötigen wir Menschen, die das große Ganze sehen können und die menschliche Geschichte verstehen, die allem, was wir tun, zugrunde liegt. Wir begrüßen Menschen mit der Vorstellungskraft und dem Antrieb, uns zu helfen, die Zukunft der Gesundheit neu zu erfinden. Bei BD entdecken Sie eine Kultur, in der Sie lernen, wachsen und gedeihen können. Und finden Sie Zufriedenheit darin, Ihren Teil dazu beizutragen, die Welt zu einem besseren Ort zu machen.

Unsere Vision für das Qualitätsmanagement bei BD: In unserem Qualitätsteam arbeiten wir in großem Maßstab zusammen und konzentrieren uns darauf, sicherzustellen, dass alles korrekt, effektiv und effizient ist, um die hochwertigsten und wettbewerbsfähigsten Produkte und Dienstleistungen für unsere Kunden und deren Patienten bereitzustellen.

Über die Rolle: Als Senior Director, Quality Management, EMI OUS Operations & OEM sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungsprogrammen, -richtlinien, -verfahren und -kontrollen für die Qualifizierung von Vorproduktionslieferanten, die Entwicklung von Fähigkeiten und die Fertigungsqualität sowohl für interne OUS- als auch globale Vertragsfertigungsstandorte. Sie stellen sicher, dass die Qualitätssysteme der OUS-Fertigungsstandorte und der Vertragshersteller die Anforderungen und Standards erfüllen, einschließlich der Unternehmensrichtlinien zur Qualität von BD. Sie sind verantwortlich für die Überwachung des Qualitätstransfers im Design und stellen sicher, dass die Vertragshersteller über die Fähigkeiten und Ressourcen verfügen, um die Geschäfts- und Fertigungsziele zu erreichen.

Hauptverantwortlichkeiten umfassen:

• Entwicklung strategischer Qualitätsprogramme zur Überwachung und Förderung: Prozessfähigkeit, Bereitschaft und Einführung neuer Produkte, Produktverbesserungen, Materialänderungen, Betriebsqualität und Lieferantenqualität.
• Expertenführerschaft und -beratung für ein engagiertes Team.
• Definition und Einflussnahme auf eine Qualitätskultur.
• Multi-BU-Autorität und Verantwortung für die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines robusten und konformen Qualitätsmanagementsystems für das Design, das Risikomanagement und die laufende Lebenszykluspflege von BD-Produkten.
• Aktive Identifizierung von Verbesserungen der Prozesse innerhalb des QMS.
• Bereitstellung von Expertenwissen zu Qualifikations- und Validierungsanforderungen, Nichtkonformitätskontrolle, Prozessfähigkeit, Risikominderung und Lieferantenmanagement.
• Führung in Bezug auf Betriebs- und Lieferantenqualität während FDA- und benannter Stelleninspektionen.
• Interaktion mit der FDA zu Aktivitäten nach dem Markteintritt: Standortinspektionen, Fertigungsbeschwerden, Anfragen nach zusätzlichen Informationen.
• Bewertung des Ressourcenbedarfs zur Ausrichtung des erforderlichen Niveaus an Qualitätsunterstützung.
• Aufrechterhaltung effektiver qualitätsbezogener Kennzahlen und Definition sowie Durchführung von Aktivitäten zur Leistungsverbesserung.

Über Sie: Sie sind eine nachgewiesene Führungskraft mit über zehn Jahren Erfahrung in der elektromechanischen Instrumentierung, Qualitätssicherung, FDA QSRs, Lean Manufacturing und ISO-Standards. Sie besitzen:

• Tiefes Wissen über Vorschriften für medizinische Geräte und Pharmazeutika wie MDD/MDR, IVDD/IVDR, MDSAP, CMDR, ISO 13485, J-PAL.
• Hervorragende Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten.
• Eine Erfolgsbilanz im Management mehrerer Projekte gleichzeitig.
• Die Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu beeinflussen und zu führen.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten zur Präsentation wichtiger Initiativen.

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