Quality Engineer - MedTech (m/w/d) TZ/VZ

Durch die Zusammenführung des BD-Biosciences- und Diagnostic-Solutions-Geschäfts mit der Waters Corporation (NYSE: WAT) richten sich Bewerbungen für diese Position nun direkt an Waters. Waters ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences. Das Unternehmen unterstützt Forschung und Diagnostik, indem es moderne Analysegeräte, Softwarelösungen und umfassende Services bereitstellt. Besonders in regulierten Laborumgebungen mit hohem Probenaufkommen bietet Waters Technologien, die auf fundiertem Wissen aus Biologie, Chemie und Physik basieren. Gemeinsam mit Laboren auf der ganzen Welt arbeitet Waters daran, sichere und wirksame Medikamente schneller verfügbar zu machen, die Qualität von Lebensmitteln und Wasser zu gewährleisten und die Gesundheitsversorgung zu verbessern – etwa durch frühere Krankheitsdiagnosen, die Überwachung alltäglicher Infektionen oder die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen. Rund 16.000 Mitarbeitende engagieren sich weltweit dafür, wissenschaftliche Herausforderungen in praktische Lösungen zu verwandeln, die das Leben von Menschen nachhaltig verbessern.

Ihre Rolle – Was Sie bei uns bewegen

• Validierung & Qualifizierung
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von Equipment, Test Methoden - und Software-Validierungen gemäß internen Richtlinien und internationalen Standards (u. a. ISO 13485, ISO 14644, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, GAMP 5)
  • Entwicklung innovativer, risikobasierter Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
  • Requalifizierung von Produktionsanlagen, Reinräumen sowie kritischen Versorgungssystemen (z. B. HVAC)
• Kalibrierung & Monitoring
  • Verantwortung für das Kalibrierprogramm prozessnaher Messmittel inklusive Terminplanung, Abweichungsmanagement und Trendanalysen
  • Überwachung, Pflege und Weiterentwicklung der Reinraum-Monitoring-Software sowie deren GMP‑konforme Dokumentation
• Change & Audit Management
  • Federführung bei Change Controls, Bewertung der Qualitätsauswirkungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen
  • Funktion als Subject Matter Expert (SME) in internen und externen Audits für Kalibrierung, Validierung, Reinraumqualifizierung, Schädlingskontrolle (Pest Control) und zugehörige Projekte
• Risk Management
  • Organisation, Moderation und Erstellung von Prozess-FMEAs (PFMEA) in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Qualitätssicherung
  • Review, Pflege und Nachverfolgung bestehender PFMEAs, inklusive Wirksamkeitskontrolle umgesetzter Maßnahmen, Aktualisierung bei Prozessänderungen sowie Sicherstellung der vollständigen Dokumentation gemäß ISO 14971 und interner QMS‑Vorgaben

Über Sie – Das bringen Sie mit

• Fachliche Qualifikationen
  • Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Mikrobiologie, Lebensmitteltechnologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung im Vorteil
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement einer regulierten Industrie (Medizintechnik, Pharma, Biotech, Lebensmittelverarbeitung oder Chemie)
  • Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Rahmenbedingungen: ISO 13485, ISO 14971, ISO 14644, ISO 11135/11137, ISO 17665, GMP (EU & FDA), GAMP 5
• Methoden- & Softwarekompetenzen
  • Erfahrung in Root Cause Analysis, CAPA‑Management, Six Sigma Tools (z. B. 5 Why, FMEA, Fishbone)
  • Routiniert im Umgang mit: SAP (QM/PM), Power BI (Datenvisualisierung & KPI‑Monitoring), Power Automate (Workflow-Automatisierung), MS Office 365 (Excel auf Expertenniveau)
  • Optional von Vorteil: TrackWise, MasterControl, LIMS‑Systeme
• Persönlichkeit & Kommunikation
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und strukturierte, analytische Arbeitsweise
  • Sichere und überzeugende Kommunikation über verschiedene Hierarchieebenen hinweg
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamgeist, Entscheidungsfreude und die Fähigkeit, Projekte eigenständig voranzutreiben
  • Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten, die eine effektive Koordination komplexer Aufgaben und Projekte ermöglichen

Unser Angebot – Warum Sie zu uns passen

• Wir bieten Ihnen eine spannende Position in einem hochmotivierten, internationalen Umfeld, in dem Qualität und Innovation Hand in Hand gehen.
• Ein dynamisches Team, das gemeinsam hohe Standards setzt und lebt.
• Ein familiäres und wertschätzendes Betriebsklima, in dem Ihre Ideen und Ihr Feedback willkommen sind.
• Eine ausgeprägte Speak-Up-Kultur und gelebte Offenheit.
• Arbeiten mit einem risikobasierten, praxisorientierten Qualitätsansatz, der Produktion und Qualität als starke Partner begreift.
• Die Möglichkeit, strukturelle Verbesserungen aktiv mitzugestalten.
• Vielfalt und Inklusion als Teil unserer Identität – Bewerbungen aller Geschlechter und Hintergründe sowie Teilzeitwünsche und Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich willkommen.

Gemeinsam schaffen wir den sicheren Rahmen, um Produkte von höchster Qualität effizient und wettbewerbsfähig bereitzustellen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann klicken Sie auf "Bewerben".