Clinical Project Manager

Wir sind Becton, Dickinson and Company (BD), ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit durch innovative Produkte und Lösungen widmet. Die Rolle des Clinical Study Manager umfasst die Planung, Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien vor und nach dem Markteintritt in den Bereichen Gefäßmedizin, Onkologie und periphere Gefäßerkrankungen, um sicherzustellen, dass sie den regulatorischen Anforderungen und den Unternehmenszielen entsprechen.

Verantwortlichkeiten

• Planung und Durchführung von klinischen Studien vor und nach dem Markteintritt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse termingerecht und im Budgetrahmen abgeschlossen werden.
• Regelmäßige Berichterstattung über Studienmetriken an die Leitung der klinischen Angelegenheiten.
• Entwicklung und Pflege von klinischen Untersuchungsplänen (CIPs), Einwilligungsformularen (ICFs), Studienmanagementplänen, Fallberichtsformularen (CRFs) und anderer wesentlicher klinischer Studiendokumentation.
• Überprüfung und Bereitstellung von Input zu Dokumenten des klinischen Datenmanagements, Statistiken, Standortmanagement & Monitoring, Sicherheitsmanagement, Produktmanagement und Lieferantenmanagement.
• Zusammenstellung von regulatorischen Dossiers und Einreichung von Studien bei Ethikkommissionen (ECs) und zuständigen Behörden (CAs) in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz.
• Kommunikation mit ECs und CAs zu studienbezogenen Fragen und Einholung der erforderlichen Genehmigungen.
• Entwicklung und Verwaltung von Studienbudgets, Durchführung monatlicher Finanzüberprüfungen und Genehmigung von Rechnungen und Rückstellungen.
• Sicherstellung einer zeitgerechten Berichterstattung an ECs und CAs sowie Aufrechterhaltung der Auditbereitschaft der Trial Master File (TMF).
• Überwachung des Clinical Trial Management Systems (CTMS), um genaue und vollständige Studien- und Standortdetails sicherzustellen.
• Management der Interaktionen mit Prüfzentren, Anbietern, Meinungsführern (KOLs) und Beratern.
• Kontrolle externer Auftragnehmer und Lieferanten, Förderung produktiver Beziehungen zu Standortpersonal.
• Unterstützung interner und externer Audits oder Inspektionen, Sicherstellung der Behebung von Feststellungen im Zusammenhang mit zugewiesenen Projekten.
• Durchführung von Standortmanagement, Monitoring, Produktmanagement und Feldunterstützungsaktivitäten nach Bedarf.
• Bereitstellung oder Teilnahme an Schulungs- und Beobachtungsaktivitäten für Mitglieder des Studienteams.

Qualifikationen

• Abschluss (BS/BA) in Lebenswissenschaften oder gleichwertig; MA/MS bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung (Medizinprodukte, Pharmazeutika oder Biotechnologie).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Leitung klinischer Studien.
• Starkes Wissen über Vorschriften zur klinischen Forschung, Good Clinical Practice (GCP) und aktuelle Branchenpraktiken.
• Exzellente zwischenmenschliche, mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten; Beherrschung der englischen Sprache und mindestens einer weiteren EU-Sprache (Deutsch oder Französisch von Vorteil).
• Erfahrung mit Veeva Vault Clinical Suite (CTMS, CDMS und eTMF).
• Erfahrung mit klinischen Studien in der peripheren Gefäßerkrankung, terminaler Nierenerkrankung und/oder Onkologie, sowie Vorliebe für Erfahrungen mit Studien zu Medizinprodukten.
• Bereitschaft zu Reisen in Europa bis zu 25% (oder mehr während Spitzenzeiten).

Standort & Reisen

Hauptstandort: Karlsruhe, Deutschland. Reisen innerhalb Europas bis zu 25% der Zeit.

Vergütung

Jahresgehaltsspanne: 84.400,00 € – 128.725,00 € EUR, basierend auf den Anforderungen der Rolle und dem Standort.