Associate Director, Good Clinical Practice (GCP) Audit and Vendor Management

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachleute. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachkräfte, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Diese Position innerhalb der R&D-Qualität ist eine leitende Rolle, die für die Strategie, Ausführung und Überwachung des Vendor Managements und der GCP-Auditaktivitäten verantwortlich ist, um die Einhaltung der GCP-Vorschriften sicherzustellen. Diese Rolle stellt sicher, dass klinische Studien und alle Anbieter die internen Qualitätsstandards, regulatorischen Anforderungen und vertraglichen Vereinbarungen einhalten, um die Integrität und den Erfolg der klinischen Forschung zu unterstützen.

Die Position umfasst Führung, bereichsübergreifende Zusammenarbeit, regulatorische Engagements und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zur Optimierung des Vendor Managements, der Audits und der Einhaltung klinischer Studien. Die Position spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz der Integrität, Sicherheit und Qualität der Prozesse und Daten der klinischen Forschung.

Die Rolle umfasst auch die Nutzung von Veeva Vault und anderen Tools für das Vendor Management, um eine effiziente Überwachung und Dokumentation der Anbieterleistung sicherzustellen.

• Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -berichterstattung: Genehmigte Auditpläne und -strategien für R&D GCP-Audits operationalisieren; Auditpläne und notwendige Ressourcen mit relevanten Stakeholdern koordinieren; Dokumentation, Verfahren und Qualitätsmanagementsysteme vor der Durchführung von Audits überprüfen; Vor-Ort- oder Remote-Audits durchführen; Compliance mit GCP-Vorschriften, internen Qualitätsstandards und relevanten Richtlinien bewerten; Auditbefunde, Abweichungen und Bereiche der Nichteinhaltung dokumentieren; Personal interviewen, Aufzeichnungen überprüfen und Beweise während der Audits sammeln; Umfassende Auditberichte erstellen, die Befunde, Beobachtungen und Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen umreißen.
• GCP-Compliance, Audits & Überwachung: Sicherstellen, dass Anbieter die GCP, ICH-Richtlinien, FDA-Vorschriften und Unternehmensrichtlinien einhalten; Eine robuste Auditstrategie für Anbieter entwickeln und implementieren; GCP-Audits von Anbietern leiten, Lücken identifizieren und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) umsetzen; Audit- und Inspektionsbereitschaft über alle anbieterbezogenen klinischen Studienaktivitäten sicherstellen; Als GCP-Fachmann (SME) für anbieterbezogene Compliance-Angelegenheiten fungieren; Veeva Vault QualityDocs zur Verwaltung von Auditbefunden, CAPAs und Compliance-Dokumentationen nutzen.
• Vendor-Strategie & Überwachung: Eine umfassende GCP-Vendor-Management-Strategie entwickeln und implementieren; Die Auswahl und Qualifizierung von Anbietern leiten; Starke Beziehungen zu Anbietern aufbauen und pflegen; Anbieter-Onboarding und Leistungsüberwachung mit Veeva Vault Supplier Management verwalten.
• Vertrags- & Compliance-Management: Vertragsverhandlungen, einschließlich Service Level Agreements (SLAs) und Key Performance Indicators (KPIs), überwachen; Gründliche Dokumentation zu Anbieterqualifikationen, Verträgen und Compliance-Berichten aufrechterhalten; Sicherstellen, dass alle Anbieterverträge, Audits und Compliance-Berichte genau in Veeva Vault dokumentiert werden.
• Vendor-Leistungsmanagement: Leistungskennzahlen und Anbieter-Scorecards entwickeln und verwalten; Regelmäßige Anbieter-Audits und Qualitätsbewertungen durchführen; Leistungsprobleme, Abweichungen und Vorfälle der Nichteinhaltung ansprechen und lösen; Als primärer Eskalationspunkt für anbieterbezogene Anliegen fungieren; Veeva Vault Quality Suite zur Verfolgung der Anbieterleistung und Berichterstattung nutzen.
• Zusammenarbeit & Stakeholder-Management: Mit den Teams für klinische Operationen, Qualitätssicherung, regulatorische Angelegenheiten und Beschaffung zusammenarbeiten; Führung und Anleitung für interne Stakeholder zu anbieterbezogenen GCP-Compliance- und Auditangelegenheiten bieten; Anbieter-Governance-Meetings und Leistungsüberprüfungen leiten; Interne Teams im Umgang mit Veeva Vault für die Anbieterüberwachung und Dokumentenverwaltung schulen.
• Risikomanagement & kontinuierliche Verbesserung: Risiken im Zusammenhang mit Anbieterpartnerschaften und der Durchführung von Studien identifizieren und mindern; Prozessverbesserungen vorantreiben, um die Anbieterüberwachung, Audits, Qualitätssicherung und GCP-Compliance zu verbessern; Über regulatorische Änderungen und branchenübliche Best Practices informiert bleiben; Veeva Vault-Lösungen implementieren und optimieren, um die Effizienz des Vendor Managements zu verbessern.

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Bereich (Master-Abschluss bevorzugt).
• Über 8 Jahre Erfahrung im Vendor Management, klinischen Operationen, GCP-Audits oder Qualitätssicherung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder klinischen Forschungsbranche.
• Starkes Wissen über GCP, ICH-Richtlinien und globale regulatorische Anforderungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in GCP-Compliance, Auditbereitschaft und Anbieterleistungsmanagement.
• Erfahrung mit Veeva Vault für Qualitätsmanagement, Auditverfolgung und Anbieterüberwachung.
• Ausgezeichnete Führungs-, Kommunikations-, Analyse- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Stakeholder in einem schnelllebigen Umfeld zu managen.
• Interaktion mit allen Ebenen von BeiGene.
• Kenntnisse in relevanten Vendor-Management-Systemen.
• PC-Kenntnisse erforderlich: MS Office-Kenntnisse (Outlook, Word, Excel, PowerPoint).

• Zertifizierung im GCP-Audit oder in der klinischen Forschung ist von Vorteil.
• Erfahrung mit elektronischen Trial Master Files (eTMF) und Clinical Trial Management Systems (CTMS).
• Vertrautheit mit risikobasierten Qualitätsmanagementprinzipien (RBQM).
• Fortgeschrittene Erfahrung in der Implementierung und Verwaltung von Veeva Vault Quality Suite.

Diese Position kann die Leitung von Mitarbeitern (Junior Auditor) umfassen: Coaching und Mentoring von Junior Auditors, Schulung/Einarbeitung/Qualifikation und Entwicklungsplan für neue Qualitätsmitarbeiter. Daher kann es erforderlich sein, über bestimmte Führungserfahrungen und Mentoringfähigkeiten zu verfügen. Es umfasst auch das Management von Vertragsauditoren. Unterstützung und Mentoring von R&D-Auditoren nach Bedarf.

Flexibel in Bezug auf Reisen, einschließlich internationaler Reisen. Kann bis zu 35% Reiseanteil erfordern, manchmal mit kurzer Vorlaufzeit. Auditreisen, hauptsächlich Übernachtungen für Vor-Ort-Audits, sind erforderlich - mindestens 2 Audits pro Monat werden erwartet.

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch das geltende Recht abgedeckt sind. Alle Beschäftigungsentscheidungen basieren auf Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf.