Regional Clinical Compliance Inspection Manager

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. BeOne sucht wissenschaftliche und geschäftliche Fachleute, die hochmotiviert, kollaborativ sind und ein leidenschaftliches Interesse daran haben, Krebs zu bekämpfen.

Der Regional Clinical Compliance (RCC) Inspection Manager ist verantwortlich für proaktives Risikomanagement, nachhaltige Inspektionsbereitschaft, Auditunterstützung und regulatorische Compliance in klinischen Studien. Die Rolle bietet Führung, um eine konsistente Umsetzung von GCP- und regulatorischen Anforderungen, effektive Programme zur Inspektionsbereitschaft und ein erfolgreiches Management von Inspektionen und Audits sicherzustellen. Die Rolle fördert auch eine proaktive Kultur der Inspektions-/Auditbereitschaft, um komplexe, risikobehaftete Inspektionen effektiv zu managen und gleichzeitig eine kontinuierliche Bereitschaft aufrechtzuerhalten.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung der Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft und Auditunterstützung auf regionaler oder globaler Ebene; Anleitung der klinischen Teams zu Inspektionsanforderungen; Koordination von Audit- und Inspektionsantworten.
• Sicherstellung einer zeitgerechten, qualitativ hochwertigen und konformen Behebung; Pflege von inspektionsbereiten Dokumentationen, Prozessen und Systemen.
• Unterstützung bei der Implementierung von Standards, Werkzeugen und Best Practices; Schulung und Anleitung der Teams, um inspektionsbereit zu bleiben.
• Bewertung von Inspektionsrisiken und Überwachung von Minderungsplänen; Unterstützung von Mock-Inspektionen und Bereitschaftseinschätzungen.
• Entwicklung von Storyboards basierend auf globalen Vorlagen; fungieren als SME in der Inhaltserstellung mit relevanten funktionalen SMEs.
• Koordination von funktionsübergreifenden Stakeholdern (Klinische Operationen, QA, Länderteams) für Inspektionsaktivitäten und Standortvorbereitungsbesuche nach Bedarf.
• Leitung und Koordination der Antworten auf Inspektions-/Auditbefunde; Management von CAPAs einschließlich Risikobewertung, Ursachenanalyse, Wirksamkeitsprüfungen und fristgerechter Schließung.
• Überwachung von CAPA-Strategien und regulatorischen Verpflichtungen; Überwachung von Trends und Identifizierung von Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung.

Qualifikationen:

• Verständnis der Prozesse klinischer Studien mit umfassendem Wissen über ICH-GCP und damit verbundene regulatorische Richtlinien.
• Analytische und problemlösende Fähigkeiten mit hoher Detailgenauigkeit und Qualitätsorientierung.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten; Fähigkeit, senior Stakeholder und Entscheidungsfindung zu beeinflussen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten in Englisch.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben in einem schnelllebigen, multikulturellen Umfeld zu bewältigen.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Prioritäten zu handhaben.

Bildung und Erfahrung:

• Abschluss (BS/BA oder gleichwertig) oder höher in einem wissenschaftlichen, medizinischen oder gesundheitsbezogenen Bereich mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in klinischer Forschung, klinischen Operationen oder Compliance.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in einer GCP-Compliance- oder gleichwertigen Rolle (Qualität) bevorzugt.
• Erfahrung im Management von Inspektionen und Audits ist bevorzugt.
• Erfahrung in der Entwicklung und Verfolgung von CAPAs; Erfahrung im Management von Inspektionen und Audits, einschließlich Mock-Inspektionen und Mock-Interviews.
• Tiefes Wissen über ICH-GCP, regulatorische Anforderungen und End-to-End-Prozesse klinischer Studien; Erfahrung in globalen Onkologie-Studien ist bevorzugt.

Zusätzliche Informationen:

• Reise: bis zu 15-20% Reise.
• Gehaltsbereich (Schweiz): 156.200,00 CHF - 195.200,00 CHF.
• Computerkenntnisse: MS Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint).

Unternehmenswerte und Chancengleichheit:

BeOne ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen gesetzlich geschützten Gründen. Alle Beschäftigungen werden auf Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf entschieden. BeOne ist ein globales Onkologieunternehmen mit einem breiten Portfolio und einem Engagement für die Verbesserung des Zugangs zu Medikamenten für Patienten weltweit. Unser wachsendes globales Team erstreckt sich über sechs Kontinente.