Regional Clinical Compliance Lead

BeOne wächst mit Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte, die motiviert, kollaborativ und darauf fokussiert sind, Krebs zu bekämpfen. Der Regional Clinical Compliance Lead ist verantwortlich für die Leitung, Entwicklung und das Management eines Teams von Clinical Compliance-Profis, die die Aufsicht auf Länder- und Standortebene unterstützen. Diese Rolle kombiniert Mitarbeiterführung mit operativer und strategischer Verantwortung, um eine konsistente, qualitativ hochwertige Durchführung risikobasierter Compliance-Aktivitäten sicherzustellen und eine Kultur der Qualität, Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Verantwortlichkeiten

• Compliance-Fachmann und strategischer Leiter für das RCC-Studien- und Standort-Compliance-Team.
• Primärer Ansprechpartner für das Team der RCC-Länder-Compliance-Manager in Bezug auf GCP-Anforderungen, unternehmens- und studienspezifische Verfahren sowie allgemeine compliancebezogene Anfragen.
• Bereitstellung von Expertenrat und Interpretation von Vorschriften und internen Standards zur Gewährleistung konsistenter und konformer Praktiken.
• Überwachung der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Inspektionen; Unterstützung der Führung während hochwirksamer Audits und Inspektionen.
• Sicherstellung der konsistenten Anwendung von Lessons Learned im gesamten Team.
• Operative Aufsicht: Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Durchführung risikobasierter Compliance-Aktivitäten in verschiedenen Ländern und Studien.
• Überwachung von KPIs, Qualitätsmetriken und Compliance-Trends; Identifizierung systemischer Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten.
• Eskaliere kritische Probleme an den Head RCC EMEA und stelle eine zeitnahe Lösung sicher; Verantwortung für die Qualität und Effektivität von CAPA vorantreiben.
• Überwachung und Qualitätsprüfung von Remote-Compliance-Aktivitäten, Risikobewertung und -minderungsstrategien, Standortbewertungen.
• Standardisierung und Harmonisierung von Prozessen im gesamten Team vorantreiben.

Ressourcen- und Kapazitätsmanagement

• Management und Überwachung des Budgets, der Ressourcenallokation und der Arbeitslastverteilung basierend auf dem Studienportfolio und dem Risikoprofil.
• Sicherstellung angemessener Ressourcen für hochriskante Studien, Standorte und Compliance-Aktivitäten.
• Partnerschaft mit der Geschäftsleitung bei der Personalplanung und den benötigten Fähigkeiten.

Strategische Ausrichtung und funktionsübergreifende Partnerschaft

• Übersetzung globaler Compliance-Strategien in klare teaminterne Ziele und Maßnahmen.
• Ausrichtung der lokalen Umsetzung an globalen Erwartungen durch Partnerschaft mit RCC Inspection und Audit Lead, RCC Process Excellence und Risk Surveillance, Global Clinical Compliance, Clinical Operations-Leitung und Qualitätssicherungsteams.
• Vertretung der Funktion in Governance-Foren und funktionsübergreifenden Diskussionen.

Kernkompetenzen, Wissen und Fähigkeiten

• Verständnis der klinischen Prüfprozesse mit umfassendem Wissen über ICH-GCP und regulatorische Richtlinien.
• Analytische und problemlösende Fähigkeiten mit hoher Detailgenauigkeit und Qualitätsorientierung.
• Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten und mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu managen.

Organisatorische und Aufsichtsverantwortung

• Leitung, Coaching und Entwicklung eines Teams von Regional Clinical Compliance-Profis in mehreren Ländern.
• Festlegung klarer Leistungserwartungen und Durchführung regelmäßiger Leistungsbewertungen; Identifizierung von Kompetenzlücken und Implementierung gezielter Entwicklungspläne.
• Förderung einer Kultur der Qualität, Verantwortung, kontinuierlichen Verbesserung und psychologischen Sicherheit; Talentmanagement und -bindung vorantreiben.
• Förderung eines inklusiven, kollaborativen und leistungsstarken Teamumfelds, das mit den Unternehmenswerten übereinstimmt.
• Ermutigung zu Feedback, Innovation und kontinuierlichem Lernen; Vorbildliches Verhalten und Verstärkung einer Compliance-Mentalität.

Sonstige Details

• Computerkenntnisse: PC-Kenntnisse; MS Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint).
• Reise: bis zu 10-20% Reiseanteil.

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen gesetzlich geschützten Gründen. Alle Beschäftigungen werden auf Grundlage von Qualifikationen, Verdienst und geschäftlichem Bedarf entschieden.

BeOne ist ein globales Onkologieunternehmen, das erschwingliche und zugängliche Behandlungen für Krebspatienten weltweit entdeckt und entwickelt. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kollegen erstreckt sich über sechs Kontinente.