Regional Clinical Trial Management Associate

BeOne continues to grow at a rapid pace with herausfordernden und spannenden Möglichkeiten für erfahrene Fachleute. Bei der Auswahl von Kandidaten suchen wir nach wissenschaftlichen und geschäftlichen Fachleuten, die hochmotiviert, kooperativ und vor allem leidenschaftlich daran interessiert sind, Krebs zu bekämpfen.

Allgemeine Beschreibung:

• Unterstützt den Regional Clinical Study Manager bei der regionalen Studienlieferung und stellt sicher, dass die delegierten Komponenten klinischer Studien gemäß den erwarteten und festgelegten Qualitätsstandards, innerhalb der Zeitrahmen und Budgets ausgeführt werden.
• Aufbau eines soliden Wissens über die Abläufe klinischer Studien in der Region unter Anleitung des Regional Clinical Study Managers.
• Unterstützt die Ausrichtung regionaler Ergebnisse an den übergeordneten Studienzielen unter der Leitung des Regional Clinical Study Managers.

Wesentliche Funktionen der Stelle:

• Regionale Studienunterstützung & Zusammenarbeit: Entwickelt regionale Studienmanagementerfahrung, indem mehrere Aspekte der Durchführung klinischer Studien unterstützt werden, einschließlich Machbarkeitsbewertung, Studienstart, Dokumentenerstellung und -überprüfung, Nachverfolgung von Proben und Rekrutierung von Studienteilnehmern.
• Erwirbt solides Wissen über klinische Forschungsabläufe, einschließlich der Interpretation und Umsetzung von Vorschriften/ICH-Richtlinien.
• Unterstützt den Regional Clinical Study Manager bei der Einrichtung und Logistik regionaler Teammeetings (Agenda, Protokolle, ...).
• Stellt eine gute Zusammenarbeit mit dem Regional Clinical Study Manager, dem Global Study Management Associate und anderen wichtigen Interessengruppen regional und global sicher.
• Unterstützt CRAs bei verschiedenen Aktivitäten wie Vorbereitungen für Monitoringbesuche, TMF-Ablage, ...

Zeitpläne, Planung und Ausführung:

• Erstellt und pflegt regionale/länderspezifische SharePoint-Ordner für die Studie und Verteilungslisten des regionalen Studienteams.
• Richtet die Länder und Standorte in der Region in den entsprechenden Systemen ein (z.B. eTMF, CTMS, ...) und stellt sicher, dass die Informationen aktuell gehalten werden.
• Unterstützt Systemzugriffsanforderungen für die Region/das Land und stellt sicher, dass diese im gesamten Studienlebenszyklus angemessen verwaltet werden.
• Kann die lokale Anpassung globaler Dokumente unter Aufsicht des Regional Clinical Study Managers unterstützen.
• Kann bei der Überprüfung studienbezogener Dokumente helfen, die sich auf die unterstützten klinischen Studien beziehen, wie vom Regional Clinical Study Manager delegiert.
• Unterstützt den Studienstart in der Region/dem Land in enger Zusammenarbeit mit dem regionalen Studienstartteam und dem Regional Clinical Study Manager.
• Unterstützt die Organisation studienspezifischer Investigator-Meetings zusammen mit dem Regional Clinical Study Manager und dem Global Study Management Associate.
• Unterstützt den TMF-Spezialisten bei der Erstellung und Pflege des länderspezifischen TMF, einschließlich regelmäßiger Überprüfung und Qualitätssicherung der TMF-Dokumente gemäß dem Studien-TMF-QC-Plan.
• Hilft bei der Lösung regionaler/länderspezifischer Probleme im Zusammenhang mit klinischen Lieferungen in Zusammenarbeit mit relevanten Interessengruppen.
• Unterstützt die Datenbereinigungsaktivitäten und trägt zur Nachverfolgung ausstehender Informationen für die Region/das Land bei.
• Bereitet Standortnewsletter und andere Korrespondenz im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Studien vor.
• Kann bei der Beantwortung routinemäßiger Studienfragen von klinischen Prüfstellen helfen.
• Kann die Pflege von Informationen für die Region/das Land in relevanten öffentlichen Registern unterstützen.
• Unterstützt den Regional Clinical Study Manager bei der Bereitstellung aller relevanten Informationen aus der Region/dem Land für den Clinical Study Report.

Qualität:

• Unterstützt die Identifizierung operativer Risiken und arbeitet mit dem Regional Clinical Study Manager zusammen, um Lösungen zur Diskussion mit der entsprechenden Teamleitung vorzuschlagen.
• Erlernt und teilt Best Practices in klinischen Betriebsabläufen, Systemen und Prozessen mit dem Schwerpunkt auf Qualität und Compliance.
• Kann die Vorbereitung der Standorte auf Qualitätssicherungsprüfungen und Inspektionen unterstützen.
• Schlägt Verbesserungen vor, um die Effizienz und Qualität der Arbeit an den zugewiesenen Projekten zu steigern.
• Kann die Entwicklung lokaler/regionaler Werkzeuge, Arbeitsanweisungen und SOPs unterstützen.

Budget:

• Unterstützt die Einrichtung von Anbietern für in der Region/dem Land ausgelagerte Aktivitäten.
• Unterstützt das Management des regionalen Studienbudgets, einschließlich der Einrichtung von Bestellungen.

Erforderliche Ausbildung:

• Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fach erforderlich, höherer Abschluss bevorzugt.
• Ausnahmen können für Kandidaten mit relevanter Erfahrung in klinischen Abläufen gemacht werden.

Computerkenntnisse:

• MS Office

Weitere Qualifikationen:

• Kenntnisse über Methoden klinischer Abläufe, Verständnis der operativen Aspekte klinischer Studienprozesse.
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der klinischen Forschung in der Biotech-, Pharma- oder CRO-Branche.

Reise:

• Begrenzte Reisen können erforderlich sein.

Gehaltsspanne Schweiz: 85.400,00 CHF - 106.700,00 CHF

Globale Kompetenzen: Wenn wir unsere Werte Patienten zuerst, Exzellenz vorantreiben, mutige Einfallsreichtum und kollaborativen Geist durch unsere zwölf globalen Kompetenzen zeigen, helfen wir, mehr erschwingliche Medikamente für mehr Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen.

• Fördert Teamarbeit
• Gibt ehrliches und umsetzbares Feedback
• Selbstbewusstsein
• Handelt inklusiv
• Zeigt Initiative
• Unternehmerisches Denken
• Kontinuierliches Lernen
• Akzeptiert Veränderungen
• Ergebnisorientiert
• Analytisches Denken/Datenanalyse
• Finanzielle Exzellenz
• Kommuniziert klar

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus einem anderen Grund, der durch das geltende Recht abgedeckt ist. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf entschieden.