Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Central Statistical Monitoring (CSM) Team und entwickle statistische Überwachungsmodelle.
- Unternehmen: BeOne, ein innovatives Unternehmen im Kampf gegen Krebs.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, umfassende Sozialleistungen und Aktienoptionen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Studien und schütze Patienten mit deiner Expertise.
- Qualifikationen: Masterabschluss mit 6 Jahren Erfahrung oder Ph.D. mit 4 Jahren in Biostatistik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachleute. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachkräfte, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.
Allgemeine Beschreibung
Leiten Sie das Central Statistical Monitoring (CSM) Team innerhalb der Global Statistics Abteilung zur Unterstützung des RBQM: Bereitstellung von statistischem Design, Interpretation und Governance für Überwachungsaktivitäten, die die Sicherheit der Probanden schützen, die Datenintegrität gewährleisten und die Zuverlässigkeit von Studien in den klinischen Entwicklungsportfolios von BeOne unterstützen. Verantwortlich für die Entwicklung, Validierung und Operationalisierung von statistischen Überwachungsindikatoren und -modellen über eine oder mehrere Studien/Programme. Agiert als CSM-Statistiker, der mit klinischen Studienstatistikern, medizinischen Monitoren, Sicherheits-/Pharmakovigilanz, globalen klinischen Operationen (GCO), Qualität/GCP und Datenmanagement interagiert, um sicherzustellen, dass Signale interpretierbar, umsetzbar und konform sind.
Wesentliche Funktionen der Stelle
- Design und Validierung von Überwachungsanalysen: Entwicklung und Pflege statistischer Risikoindikatoren (KRIs), Methoden zur Anomalieerkennung und Überwachungstools, die für den Studienzweck und die Datenflüsse geeignet sind.
- Signalentdeckung, -charakterisierung und -priorisierung: Implementierung von Prozessen zur Erkennung von Kandidatensignalen über Standorte, Probanden und Datenbereiche (Sicherheit, Wirksamkeit, Durchführung, Datenqualität).
- Kreuzfunktionale Interpretation und Kommunikation: Erstellung gestufter Ergebnisse: Überschrift für Führungskräfte, prägnante operative Berichte für GCO und detaillierte technische Anhänge für analytische Teams.
- Operationalisierung und Entscheidungslogik: Co-Design von Entscheidungsbäumen, Playbooks, die Signaltypen mit Untersuchungsabläufen, Eskalationspfaden und CAPA-Auslösern verknüpfen.
- Schulung, Governance und Stakeholder-Befähigung: Entwicklung und Durchführung von Schulungsmodulen für klinische Monitore, Sicherheitsbeauftragte, DM-Mitarbeiter und Studienteams zur Interpretation von CSM-Ergebnissen und erforderlichen Maßnahmen.
- Leistungsüberwachung und kontinuierliche Verbesserung: Definition von KPIs für die Effektivität von CSM: Zeit bis zur Untersuchung, Bestätigungsrate und nachgelagerte Korrekturmaßnahmen.
Erforderlicher Hintergrund
Master-Abschluss mit 6 Jahren Erfahrung oder Ph.D. mit 4 Jahren Erfahrung in Biostatistik/Statistik oder einem verwandten quantitativen Bereich. Nachgewiesene Erfahrung in klinischen Studienstatistiken RBQM/CSM und Signaltriage. Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management und in der Kommunikation. Erfahrung im Management des Lebenszyklus von Modellen, Validierung und Dokumentation für Audits/Inspektionen.
Computerkenntnisse: Microsoft Office, PowerBI
Reise: Gelegentliche Reisen werden erwartet.
Gehaltsspanne: $162,600.00 - $212,600.00 jährlich.
Leistungen: BeOne verpflichtet sich zu fairen und gerechten Vergütungspraktiken. Tatsächliche Vergütungspakete werden durch mehrere Faktoren bestimmt, die für jeden Kandidaten einzigartig sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf berufsbezogene Fähigkeiten, Erfahrungstiefe, Zertifizierungen, relevante Ausbildung oder Schulung und spezifischen Arbeitsort.
Chancengleichheit: Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch geltendes Recht abgedeckt sind.
Associate Director, Biostatistics (Central Statistical Monitoring) Arbeitgeber: BeiGene
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und spannende Projekte im Bereich der medizinischen Angelegenheiten. Zudem profitieren unsere Mitarbeiter von einem attraktiven Gehaltspaket und der Möglichkeit, an innovativen Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Europa und neuen Märkten mitzuwirken.
